Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział ratunkowy (SOR) Interakcje leków u pacjentów oddziałów ratunkowych

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Interakcje cytochromu wątrobowego z lekami u pacjentów oddziałów ratunkowych

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób interakcje leków wątrobowego cytochromu CYP2D6 wpływają na skuteczność oksykodonu, hydrokodonu i ondansetronu u pacjentów na oddziałach ratunkowych (SOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem i/lub nudnościami są przyjmowani na oddział ratunkowy (SOR). Otrzymują oksykodon, hydrokodon lub ondansetron według uznania dostawcy oddziału ratunkowego (SOR) lub pielęgniarki segregacyjnej zgodnie z protokołem segregacyjnym. Szczegółowe historie leków wydawanych bez recepty, ziół, suplementów i nielegalnych leków są pobierane od pacjenta lub jego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej. Szeregowe wizualne skale analogowe rejestruje się przed podaniem badanego leku, a następnie między 30 a 90 minutami po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból lub nudności zgłaszane przez samych pacjentów, stwierdzone podczas wstępnej oceny pielęgniarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi mówić po angielsku,
  • < 18 lat,
  • wcześniej zdiagnozowano przewlekły ból lub cykliczne wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oksykodonu
Pacjenci, którym podawano oksykodon w dawce 5 mg na podstawie decyzji lekarza SOR lub w drodze losowej selekcji pielęgniarek.
Lek: Oksykodon
Pacjenci, którym podano oksykodon w dawce 5 mg na podstawie decyzji lekarza SOR lub w drodze randomizacji przez pielęgniarkę segregacyjną.
Inne nazwy:
  • Oksykodon, oksykontyna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa obserwacyjna nudności
Pacjenci otrzymujący ondansetron w dawce 4 mg na podstawie decyzji lekarza SOR lub pielęgniarki segregacyjnej. To jest tylko kohorta obserwacyjna.
Lek: Ondansetron
Osobnikom podano ondansetron w dawce 4 mg z powodu zgłaszanych nudności lub wymiotów. Leczenie określone przez pielęgniarski protokół segregacji lub według uznania świadczeniodawcy. Tylko interwencja obserwacyjna.
Inne nazwy:
  • Zofran
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa hydrokodon/acetaminofen
Pacjenci, którym podawano hydrokodon/acetaminofen 5 mg/500 mg na podstawie decyzji lekarza SOR lub w drodze randomizacji przez pielęgniarkę segregującą.
Lek: Hydrokodon
Pacjenci, którym podawano hydrokodon/acetaminofen 5 mg/500 mg na podstawie decyzji lekarza SOR lub w drodze randomizacji przez pielęgniarkę segregującą.
Inne nazwy:
  • Vicodin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w klinicznie istotnej wizualnej skali analogowej zmiany bólu i nudności między użytkownikami CYP2D6 a osobami niekorzystającymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 minut
Klinicznie istotna wizualna skala analogowa (VAS; miara bólu i nudności u dorosłych w skali 1-100 milimetrów dla nasilających się objawów bólu i nudności) dla pacjentów, którym podawano oksykodon, hydrokodon/acetaminofen lub ondansetron na SOR. Klinicznie istotną zmianę zdefiniowano jako zmianę o 13 mm w skali VAS od wartości początkowej (kiedy zakończono pierwszą VAS) do 90 minut po podaniu leku na SOR.
Linia bazowa i 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia związane z lekiem
Ramy czasowe: Czas pobytu na SOR, <24 godziny. (do 24 godzin)
Określ wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane leku, które wystąpiły po podaniu badanych leków.
Czas pobytu na SOR, <24 godziny. (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew A Monte, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj