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Arzneimittelwechselwirkung in der Notaufnahme (ED) bei Patienten in der Notaufnahme

1. April 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Hepatische Cytochrom-Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten in der Notaufnahme

Diese Studie untersucht, wie Wechselwirkungen zwischen hepatischen Cytochromen und CYP2D6-Medikamenten die Wirksamkeit von Oxycodon, Hydrocodon und Ondansetron bei Patienten in der Notaufnahme (ED) beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schmerzen und/oder Übelkeit werden in die Notaufnahme (ED) aufgenommen. Sie erhalten entweder Oxycodon, Hydrocodon oder Ondansetron nach Ermessen des Anbieters der Notaufnahme (ED) oder der Triage-Krankenschwester nach Triage-Protokoll. Detaillierte Angaben zur Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen, Nahrungsergänzungsmitteln und illegalen Drogen werden vom Patienten oder seinem Bevollmächtigten im Gesundheitswesen erhoben. Serielle visuelle Analogskalen werden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels und dann zwischen 30 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Schmerzen oder Übelkeit, die bei der anfänglichen Pflegebeurteilung identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch sprechen,
  • < 18 Jahre,
  • zuvor mit chronischen Schmerzen oder zyklischem Erbrechen diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon-Gruppe
Probanden erhielten entweder Oxycodon 5 mg nach Entscheidung des ED-Anbieters oder durch Randomisierung der Triage-Krankenschwester.
Arzneimittel: Oxycodon
Probanden, denen Oxycodon 5 mg nach Entscheidung des ED-Anbieters oder durch Randomisierung der Triage-Krankenschwester verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Oxycodon, Oxycontin
ACTIVE_COMPARATOR: Übelkeits-Beobachtungsgruppe
Patienten, die Ondansetron 4 mg nach Entscheidung des ED-Anbieters oder durch Triage-Pflegekraft erhalten haben. Dies ist nur eine Beobachtungskohorte.
Arzneimittel: Ondansetron
Probanden, denen Ondansetron 4 mg bei berichteter Übelkeit oder Erbrechen verabreicht wurde. Die Behandlung wird entweder durch das Triage-Pflegeprotokoll oder nach Ermessen des Anbieters bestimmt. Nur beobachtende Intervention.
Andere Namen:
  • Zofran
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/Acetaminophen-Gruppe
Probanden, denen Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/500 mg nach Entscheidung des ED-Anbieters oder durch Randomisierung der Triage-Krankenschwester verabreicht wurde.
Arzneimittel: Hydrocodon
Probanden, denen Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/500 mg nach Entscheidung des ED-Anbieters oder durch Randomisierung der Triage-Krankenschwester verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Vicodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der klinisch signifikanten visuellen Analogskala für Schmerz- und Übelkeitsveränderung zwischen CYP2D6-Benutzern und Nicht-Benutzern
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Minuten
Klinisch signifikante visuelle Analogskala (VAS; ein Maß für Schmerzen und Übelkeit bei Erwachsenen auf einer Skala von 1–100 Millimetern für zunehmende Schmerz- und Übelkeitssymptome) für Patienten, denen in der Notaufnahme entweder Oxycodon, Hydrocodon/Acetaminophen oder Ondansetron verabreicht wurde. Eine klinisch signifikante Änderung wurde als 13-mm-Änderung der VAS vom Ausgangswert (als die erste VAS abgeschlossen war) bis 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung in der Notaufnahme definiert.
Grundlinie und 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Dauer des ED-Aufenthaltes, <24 Stunden. (bis zu 24 Stunden)
Bestimmen Sie alle möglichen unerwünschten Arzneimittelereignisse, die nach Verabreichung der Studienmedikamente aufgetreten sind.
Dauer des ED-Aufenthaltes, <24 Stunden. (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Monte, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1692

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