急性骨髄性白血病患者の治療におけるボルテゾミブ、トシル酸ソラフェニブ、およびデシタビン

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）を持っている必要があります 世界保健機関（WHO）の基準により、血液および/または骨髄および年齢>= 60であり、候補者ではない/標準的な寛解導入治療を拒否するか、次のいずれかを持っている人：貧しいリスク細胞遺伝学、先行する血液疾患後のAML、または治療関連AML
• 年齢が 18 歳以上の再発または難治性の AML 患者も治療の対象となります。患者は、骨髄増殖因子、組換えエリスロポエチン、サリドマイド、レナリドマイド、5-アザシチジン、またはデシタビンの5日間スケジュールによる先行する血液障害の治療を受けている可能性があります。 -先行する血液障害またはAMLの治療のためにデシタビンの10日間のスケジュールを受けた患者は適格ではありません
• -患者が併存する医学的疾患を持っている場合、これに起因する平均余命は6か月以上でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスフェラーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスフェラーゼ [SGPT]) < 2.5 X 機関の正常上限
• クレアチニン < 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 60 mL/分
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）のモニタリング、<1.5 x 施設の正常上限
• 女性と男性の両方が、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。患者が同意しない場合、患者は適格ではありません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の2週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者;ヒドロキシウレアは、治療前とサイクル1のみの両方でカウントコントロールのために投与することができます
• -他の治験薬を投与されている患者、または登録から14日以内に他の治験薬を投与された患者
• -活動性中枢神経系疾患または顆粒球肉腫を唯一の疾患部位として有する患者
• -ソラフェニブ、ボルテゾミブ、またはデシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者 管理が容易ではない
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;感染症は AML の一般的な特徴であるため、活動性感染症の患者は、感染症が制御されている場合に登録を許可されます。 -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な高血圧、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患のある患者
• -既存のグレード2以上の神経障害またはその他の深刻な神経学的毒性を有する患者 ボルテゾミブ療法による合併症のリスクを大幅に増加させる 除外されます
• -慢性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の確定診断を受けた患者は、化学療法剤との薬物相互作用の可能性がある場合、不適格です。 -標準的な適格基準を満たし、薬物相互作用の可能性があるHAARTを服用していない、HIV感染の既知の確定診断を受けた患者は適格です
• 進行性悪性固形腫瘍の患者は除外
• -ソラフェニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の障害のある患者
• -治験責任医師の意見では、シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）酵素の強力な誘導剤であり、したがって研究薬と相互作用する可能性が高い併用薬を服用している患者は、適格ではありません