급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 보르테조밉, 소라페닙 토실레이트 및 데시타빈
급성 골수성 백혈병 환자에서 보르테조밉과 소라페닙 병용 후 데시타빈에 대한 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 골수성 백혈병(AML)에서 100% 증가(즉, 배가 ) 보르테조밉/소라페닙 치료 후 골수(BM)에서 마이크로RNA-29b(miR-29b) 수준이 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 최소 5명에서 치료 전 수준에서 나타났습니다.
II. AML 환자에서 이 제제 조합을 사용하는 2상 연구를 위한 용량 수준을 권장합니다.
III. 소라페닙 및 데시타빈과 병용한 보르테조밉의 특정 독성 및 용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다.
2차 목표:
I. 이 조합의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해. II. 이 조합의 완전 관해(CR) 비율을 결정합니다. III. 마이크로놈, 키놈 및 에피게놈에 대한 이 화학요법 조합의 효과를 측정하여 약력학 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 보르테조밉과 소라페닙 토실레이트의 용량 증량 연구입니다.
단계 A: 환자는 1일과 4일에 보르테조밉 피하(SC), 1-14일에 1일 2회 소라페닙 토실레이트 경구(PO) 및 5-14일에 1시간에 걸쳐 데시타빈을 정맥내(IV) 투여받습니다.
단계 B: 환자는 1, 4, 8일 또는 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 SC를 받고, 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받고, 9-18일 또는 12-21일에 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다.
단계 C: 환자는 1, 4 및 8일 또는 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 SC를 받고, 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받고, 5-14일에 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR) 또는 불완전 CR(CRi)을 달성한 환자는 1-5일에 데시타빈 IV를 포함하는 유지 요법을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 혈액 및/또는 골수에서 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있고 연령 >= 60이어야 하며 후보가 아니거나 표준 유도 치료를 거부하거나 다음 중 하나가 있는 환자: 불량 위험 세포유전학, 선행 혈액학적 장애 후 AML 또는 치료 관련 AML
- 재발성 또는 불응성 AML 연령 >= 18세인 환자도 치료를 받을 자격이 있습니다. 환자는 골수 성장 인자, 재조합 에리트로포이에틴, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 5-아자시티딘 또는 데시타빈의 5일 일정으로 선행 혈액 장애에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. 선행 혈액학적 장애 또는 AML 치료를 위해 데시타빈의 10일 일정을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 환자에게 동반 질환이 있는 경우, 이에 따른 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transferase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transferase[SGPT]) < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 60mL/분
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 모니터링, < 1.5 x 제도적 정상 상한
- 여성과 남성 모두 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 동의하지 않으면 환자는 자격이 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자; 수산화요소는 치료 전과 1주기 동안에만 수치 조절을 위해 투여할 수 있습니다.
- 다른 시험약을 투여받은 환자 또는 등록 후 14일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 활동성 중추신경계 질환 또는 과립구성 육종이 유일한 질환 부위인 환자
- 소라페닙, 보르테조밉 또는 데시타빈과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있고 쉽게 관리되지 않는 환자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환; 감염은 AML의 일반적인 특징이므로 활동성 감염 환자는 감염이 통제되는 경우 등록이 허용됩니다. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 기존에 2등급 이상의 신경병증 또는 보르테조밉 요법으로 인한 합병증의 위험을 유의하게 증가시킬 수 있는 기타 심각한 신경학적 독성이 있는 환자는 제외됩니다.
- 만성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 확인된 환자는 화학요법제와의 약물-약물 상호작용 가능성이 있는 경우 부적격합니다. 표준 자격 기준을 충족하고 약물 간 상호 작용 가능성이 있는 HAART를 복용하지 않는 HIV 감염 진단이 확인된 환자는 자격이 있습니다.
- 진행성 악성 고형암 환자는 제외
- 소라페닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 연구자의 의견에 따라 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 효소의 강력한 유도제이므로 연구 제제와 상호 작용할 가능성이 있는 병용 약물을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보르테조밉, 소라페닙 토실레이트, 데시타빈)
단계 A: 환자는 1일과 4일에 보르테조밉 SC, 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID, 5-14일에 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다. 단계 B: 환자는 1, 4, 8일 또는 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 SC를 받고, 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받고, 9-18일 또는 12-21일에 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다. 단계 C: 환자는 1, 4 및 8일 또는 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 SC를 받고, 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받고, 5-14일에 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. CR 또는 CRi를 달성한 환자는 1-5일에 데시타빈 IV를 포함하는 유지 요법을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용한 보르테조밉, 소라페닙 토실레이트 및 데시타빈의 BETD
기간: 28일
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분석에는 용량 수준에 따른 독성 및 내약성의 요약이 포함됩니다.
이상반응의 빈도 및 중증도와 각 용량 수준에서 요법의 내약성을 수집하고 기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 비율
기간: 최대 30일
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기준선 및 5일(또는 9일 및 12일)에서 miR29b 수준과 상관관계가 있을 것입니다.
임상 반응의 평가는 International Working Group 기준에 따라 이루어집니다.
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최대 30일
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혈액 및 골수에서 miR-29b 발현의 변화
기간: 코스 1의 12일까지 기준선
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연속 측정으로서의 miR-29b 발현은 각각의 용량 수준에서 기준선으로부터 이 발현의 2배 변화를 달성하는 능력의 평가에 더하여 용량 수준에 의해 정량적으로 및 그래픽으로 요약될 것이다.
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코스 1의 12일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison R Walker, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00999 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
- OSU-11186
- OSU 11186 (기타 식별자: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- 9422 (기타 식별자: CTEP)
- R01CA158350 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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