ポーランドの母子コホート研究 (REPRO_PL) - 子供の追跡調査。 (REPRO_PL)
ポーランドの母子コホート研究 (REPRO_PL)。子供の追跡調査。
ポーランドの母子コホートは、さまざまな曝露に関する多施設前向き研究です。
前向きコホート研究デザインにより、妊娠結果や子供の健康に影響を与える可能性のある曝露の特定、バイオマーカー測定によるそのような曝露の検証、曝露レベルの変化の通知が可能になります。
この研究の目的は、妊娠中および出産後のさまざまな環境要因への曝露が妊娠の結果と子供の健康に及ぼす影響を評価することです。 具体的な研究仮説は、子宮内発育遅延(IUGR)、早産(PD)、呼吸器疾患のリスクの病因における重金属、多環芳香族炭化水素(PAH)への曝露、および環境中のタバコの煙(ETS)の役割に言及しています。 、アレルギー、精神的および身体的発育不良。 また、酸化ストレスの役割と妊婦の栄養状態を説明することも目的としています。 職業上の曝露とストレスの多い状況が妊娠結果に及ぼす影響は、アンケートデータから評価されます。
この研究結果は、ポーランドのいくつかの地域における子どもの産前および出生後の曝露レベルと、妊娠の経過と結果および子どもの健康への影響を判断するのに役立つだろう。
このプロトコルは、出生前および出生後の環境曝露の長期的な影響を判断するために、出生から 2 歳まで追跡調査される子供に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
ポーランドの母子コホートは、さまざまな曝露に関する多施設前向き研究です。
前向きコホート研究デザインにより、妊娠結果や子供の健康に影響を与える可能性のある曝露の特定、バイオマーカー測定によるそのような曝露の検証、曝露レベルの変化の通知が可能になります。
この研究の目的は、妊娠中および出産後のさまざまな環境要因への曝露が妊娠の結果と子供の健康に及ぼす影響を評価することです。 具体的な研究仮説は、子宮内発育遅延(IUGR)、早産(PD)、呼吸器疾患のリスクの病因における重金属、多環芳香族炭化水素(PAH)への曝露、および環境中のタバコの煙(ETS)の役割に言及しています。 、アレルギー、精神的および身体的発育不良。 また、酸化ストレスの役割と妊婦の栄養状態を説明することも目的としています。 職業上の曝露とストレスの多い状況が妊娠結果に及ぼす影響は、アンケートデータから評価されます。
この研究結果は、ポーランドのいくつかの地域における子どもの産前および出生後の曝露レベルと、妊娠の経過と結果および子どもの健康への影響を判断するのに役立つだろう。
このプロトコルは、出生前および出生後の環境曝露の長期的な影響を判断するために、出生から 2 歳まで追跡調査される子供に関するものです。
子供の ETS への曝露。 生後 12 か月および 24 か月時点での ETS への生後小児の曝露を評価します。 小児からは尿サンプルと、禁煙を宣言する母親からの唾液サンプルが採取されます。 唾液および尿のコチニンレベルは、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析/ポジティブエレクトロスプレーイオン化 (LC-ESI+MS/MS) および同位体希釈を組み合わせて使用して分析されます。
子供の PAH への曝露。 HPLC 技術は、PAH 曝露 (12 か月および 24 か月) のバイオマーカーとして尿中の 1-ヒドロキシピレン レベルの分析に使用されます。
子供の鉛、カドミウム、水銀への曝露。 約100人の子供たちの血液と毛髪が採取されます。 全水銀および無機水銀は、冷蒸気原子蛍光分光光度法を使用して分析されます。 血液中の鉛とカドミウムの濃度は、黒鉛炉原子吸光分析法によって測定されます。
屋内アレルゲン、エンドトキシン、グルカンへの曝露。 分析は約 1 つをカバーしています。 50世帯の子どもたちの家。 定着した粉塵は、退室時の床や子供用ベッド(マットレスや毛布)などから収集されます。 粉塵サンプル中のアレルゲン濃度を測定するには、市販の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットがプロトコールに従って提供されます。エンドトキシンおよび (1→3)-β-D-グルカンの濃度を測定するには、LAL 検査が適用されます。 アンケート調査は、人口統計的要因や家庭環境に関するデータを取得するために、保護者を対象に実施されます。
出産後12か月と24か月の母親を対象にアンケートを実施。 すべての子供の母親が面接を受けます。 アンケートでは、子どもの健康と発達、幼児の栄養、他の子どもとの接触について調査します。 親の喫煙状況および子供の ETS 曝露のその他の潜在的な原因が特定されます。 交通量の多い場所への接近に関する情報が尋ねられます。 さらに、クローゼットから居住場所の大気汚染監視ステーションまでの情報が収集されます。 家畜、家庭用ダスト、家庭用洗剤、屋内で使用される殺虫剤など、他の環境要因への曝露がアンケートによって評価されます。
小児の上気道および下気道感染症、中耳疾患、アレルギーの有病率の判定。 生後12カ月と24カ月の母親への詳細な聞き取りに基づいて、小児の上気道感染症、下気道感染症、中耳疾患、アレルギー症状の発生率が特定されます。 この面接は小児科医によって行われます。 それぞれの小児の上気道感染症および下気道感染症(扁桃炎、喉頭炎、気管支炎、肺炎)、中耳疾患、食物および吸入アレルゲンに対するアレルギーが、カルテのレビューに基づいて特定されます。 それぞれの感染症や病気の期間、服用した薬や入院期間が特定されます。 小児の現在の健康状態(身長、体重)は小児科医によって測定されます。
子供の神経発達の判定。 BSID-III は小児の神経発達の評価に使用されます。 検査は生後12か月および/または24か月に予定されており、心理学者または児童発達専門家によって実施されます。 このテストでは、認知、運動(微細運動および粗大運動)、言語(受容、表現)、社会的感情および適応行動という、子どもの 5 つの発達領域を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lodz、ポーランド、91-348
- Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
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Lodz、ポーランド、93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究者らは、単胎妊娠8~12週目から観察され、生殖技術の援助を受けておらず、自然中絶として終了すると予想されていない女性から出産した子供たちを研究に含めている。 糖尿病、高血圧、腎症、てんかん、がんなど、研究計画書で指定されている重篤な慢性疾患を患っている女性はすべて研究から除外されています。 同じことは、研究に組み入れられた時点で存在することが知られていた重篤な小児奇形の疑いについても言及している。
除外基準:
- 研究に含めた時点で存在することが知られている重篤な小児奇形。
- 糖尿病、高血圧、腎症、てんかん、がんなど、研究計画書で指定された重篤な慢性疾患を患うすべての女性から出産した子供は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児(生後24か月まで)
研究者らは、単胎妊娠8~12週目から観察され、生殖技術の援助を受けておらず、自然中絶として終了すると予想されていない女性から出産した子供たちを研究に含めている。
糖尿病、高血圧、腎症、てんかん、がんなど、研究計画書で指定されている重篤な慢性疾患を患っている女性はすべて研究から除外されています。
同じことは、研究に組み入れられた時点で存在することが知られていた重篤な小児奇形の疑いについても言及している。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境タバコ煙(ETS)への子供の曝露
時間枠:12か月時点での子供の環境タバコ煙への曝露のベースラインからの変化
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生後 12 か月および 24 か月時点での ETS への生後小児の曝露を評価します。
小児からは尿サンプルと、禁煙を宣言する母親からの唾液サンプルが採取されます。
唾液および尿のコチニンレベルは、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析/ポジティブエレクトロスプレーイオン化 (LC-ESI+MS/MS) および同位体希釈を組み合わせて使用して分析されます。
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12か月時点での子供の環境タバコ煙への曝露のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多環芳香族炭化水素 (PAH) への子供の曝露
時間枠:12か月時点での小児の多環芳香族炭化水素への曝露のベースラインからの変化
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 技術は、PAH 曝露のバイオマーカーとして尿中の 1-ヒドロキシピレン レベルの分析に使用されます。
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12か月時点での小児の多環芳香族炭化水素への曝露のベースラインからの変化
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子供の鉛、カドミウム、水銀への曝露。
時間枠:生後 12 か月時点の小児における鉛、カドミウム、水銀への曝露のベースラインからの変化。
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約100人の子供たちの血液と毛髪が採取されます。
全水銀および無機水銀は、冷蒸気原子蛍光分光光度法を使用して分析されます。
血液中の鉛とカドミウムの濃度は、黒鉛炉原子吸光分析法によって測定されます。
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生後 12 か月時点の小児における鉛、カドミウム、水銀への曝露のベースラインからの変化。
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子供の屋内アレルゲン、エンドトキシン、グルカンへの曝露。
時間枠:生後 12 か月の小児における室内アレルゲン、エンドトキシン、グルカンへの曝露のベースラインからの変化。
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分析は約 1 つをカバーしています。
50世帯の子どもたちの家。
定着した粉塵は、退室時の床や子供用ベッド(マットレスや毛布)などから収集されます。
粉塵サンプル中のアレルゲン濃度を測定するには、市販の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットがプロトコールに従って提供されます。エンドトキシンおよび (1→3)-β-D-グルカンの濃度を測定するには、LAL 検査が適用されます。
アンケート調査は、人口統計的要因や家庭環境に関するデータを取得するために、保護者を対象に実施されます。
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生後 12 か月の小児における室内アレルゲン、エンドトキシン、グルカンへの曝露のベースラインからの変化。
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母親たちにアンケートを実施。
時間枠:12 か月後のアンケートスコアのベースラインからの変化。
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すべての子供の母親が面接を受けます。
アンケートでは、子どもの健康と発達、幼児の栄養、他の子どもとの接触について調査します。
親の喫煙状況および子供の ETS 曝露のその他の潜在的な原因が特定されます。
交通量の多い場所への接近に関する情報が尋ねられます。
さらに、クローゼットから居住場所の大気汚染監視ステーションまでの情報が収集されます。
家畜、家庭用ダスト、家庭用洗剤、屋内で使用される殺虫剤など、他の環境要因への曝露がアンケートによって評価されます。
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12 か月後のアンケートスコアのベースラインからの変化。
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小児の上気道および下気道感染症、中耳疾患、アレルギーの有病率の判定。
時間枠:12か月時点の感染症とアレルギーの有病率のベースラインからの変化
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生後12カ月と24カ月の母親への詳細な聞き取りに基づいて、小児の上気道感染症、下気道感染症、中耳疾患、アレルギー症状の発生率が特定されます。
この面接は小児科医によって行われます。
それぞれの小児の上気道感染症および下気道感染症(扁桃炎、喉頭炎、気管支炎、肺炎)、中耳疾患、食物および吸入アレルゲンに対するアレルギーが、カルテのレビューに基づいて特定されます。
それぞれの感染症や病気の期間、服用した薬や入院期間が特定されます。
小児の現在の健康状態(身長、体重)は小児科医によって測定されます。
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12か月時点の感染症とアレルギーの有病率のベースラインからの変化
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子供の神経発達の判定。
時間枠:生後12か月時点の小児の神経発達のベースラインからの変化
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Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) は、小児の神経発達の評価に使用されます。
検査は生後12か月および/または24か月に予定されており、心理学者または児童発達専門家によって実施されます。
このテストでは、認知、運動(微細運動および粗大運動)、言語(受容、表現)、社会的感情および適応行動という、子どもの 5 つの発達領域を評価します。
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生後12か月時点の小児の神経発達のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Iwona Stelmach, MD,PhD,Prof.、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
- 主任研究者:Monika Kopka, MD、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
- 主任研究者:Wojciech Hanke, MD,PhD,Prof.、Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
- 主任研究者:Kinga Polanska, MD, PhD、Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stelmach I, Bobrowska-Korzeniowska M, Smejda K, Majak P, Jerzynska J, Stelmach W, Polanska K, Sobala W, Krysicka J, Hanke W. Risk factors for the development of atopic dermatitis and early wheeze. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):382-9. doi: 10.2500/aap.2014.35.3786.
- Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Kopka M, Majak P, Jerzynska J, Stelmach W, Polanska K, Sobala W, Gromadzinska J, Wasowicz W, Hanke W. The role of zinc, copper, plasma glutathione peroxidase enzyme, and vitamins in the development of allergic diseases in early childhood: The Polish mother and child cohort study. Allergy Asthma Proc. 2014 May-Jun;35(3):227-32. doi: 10.2500/aap.2014.35.3748.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。