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Estudio de cohorte polaco de madre e hijo (REPRO_PL) - Seguimiento de los niños. (REPRO_PL)

21 de mayo de 2013 actualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Estudio de Cohorte Polaco de Madre e Hijo (REPRO_PL). Seguimiento de los Niños.

La cohorte polaca de madres e hijos es un estudio prospectivo multicéntrico sobre diferentes exposiciones.

El diseño de estudio de cohorte prospectivo permite la identificación de exposiciones que pueden influir en el resultado del embarazo y la salud de los niños, la verificación de dichas exposiciones mediante mediciones de biomarcadores y la notificación de cualquier cambio en los niveles de exposición.

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la exposición a diferentes factores ambientales durante el embarazo y después del nacimiento sobre el resultado del embarazo y la salud de los niños. Las hipótesis de investigación específicas se refieren al papel de los metales pesados, la exposición a los hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAH) y el humo de tabaco ambiental (ETS) en la etiología del retraso del crecimiento intrauterino (IUGR), el parto prematuro (PD) y el riesgo de enfermedades respiratorias. , alergia y pobre desarrollo físico y mental. También se pretende explicar el papel del estrés oxidativo y el estado nutricional de las gestantes. El impacto de las exposiciones ocupacionales y las situaciones estresantes en el resultado del embarazo se evaluará a partir de los datos del cuestionario.

Los resultados del estudio ayudarán a determinar los niveles de exposición prenatal y posnatal de los niños en varias áreas de Polonia y su impacto en el curso y el resultado del embarazo y la salud de los niños.

Este protocolo se refiere a los niños que son objeto de seguimiento desde el nacimiento hasta los 2 años de edad para determinar los efectos a largo plazo de las exposiciones ambientales prenatales y posnatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cohorte polaca de madres e hijos es un estudio prospectivo multicéntrico sobre diferentes exposiciones.

El diseño de estudio de cohorte prospectivo permite la identificación de exposiciones que pueden influir en el resultado del embarazo y la salud de los niños, la verificación de dichas exposiciones mediante mediciones de biomarcadores y la notificación de cualquier cambio en los niveles de exposición.

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la exposición a diferentes factores ambientales durante el embarazo y después del nacimiento sobre el resultado del embarazo y la salud de los niños. Las hipótesis de investigación específicas se refieren al papel de los metales pesados, la exposición a los hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAH) y el humo de tabaco ambiental (ETS) en la etiología del retraso del crecimiento intrauterino (IUGR), el parto prematuro (PD) y el riesgo de enfermedades respiratorias. , alergia y pobre desarrollo físico y mental. También se pretende explicar el papel del estrés oxidativo y el estado nutricional de las gestantes. El impacto de las exposiciones ocupacionales y las situaciones estresantes en el resultado del embarazo se evaluará a partir de los datos del cuestionario.

Los resultados del estudio ayudarán a determinar los niveles de exposición prenatal y posnatal de los niños en varias áreas de Polonia y su impacto en el curso y el resultado del embarazo y la salud de los niños.

Este protocolo se refiere a los niños que son objeto de seguimiento desde el nacimiento hasta los 2 años de edad para determinar los efectos a largo plazo de las exposiciones ambientales prenatales y posnatales.

Exposición de los niños al HTA. Se evalúa la exposición posnatal de los niños al HTA a los 12 y 24 meses después del nacimiento. De los niños se recoge muestra de orina y muestras de saliva de madres que declararán abstinencia tabáquica. El nivel de cotinina en saliva y orina se analiza mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con espectrometría de masas en tándem/ionización por electropulverización positiva (LC-ESI+MS/MS) y dilución de isótopos.

Exposición de los niños a los PAH. La técnica de HPLC se utiliza para el análisis del nivel de 1-hidroxipireno en orina como biomarcador de exposición a HAP (12 y 24 meses).

Exposición a plomo, cadmio, mercurio en niños. Se recoge sangre y cabello de unos 100 niños. El mercurio total e inorgánico se analiza mediante espectrofotometría de fluorescencia atómica de vapor frío. Las concentraciones de plomo y cadmio en la sangre se determinan mediante espectrometría de absorción atómica en horno de grafito.

Exposición a alérgenos de interior, endotoxinas y glucanos. El análisis está cubierto aprox. 50 hogares familiares de niños. El polvo depositado se recoge de los suelos de los aseos y de las camas de los niños (colchones y mantas). Para determinar las concentraciones de alérgenos en las muestras de polvo, se aplican los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponibles de acuerdo con el protocolo. Para determinar las concentraciones de endotoxinas y (1→3)-β-D-glucanos se aplicará la prueba LAL. El estudio del cuestionario se realiza entre los padres para obtener los datos sobre los factores demográficos y las condiciones del hogar.

Cuestionarios realizados con madres 12 y 24 meses después del parto. Se entrevista a las madres de todos los niños. Los cuestionarios investigan la salud y el desarrollo de los niños, la nutrición del niño pequeño y sus contactos con otros niños. Se identifica el estado de tabaquismo de los padres y otras posibles fuentes de exposición de los niños al HTA. Se solicita información sobre la proximidad al tráfico pesado. Además, se recopila la información de los armarios a la estación de monitoreo de contaminación del aire de su lugar de residencia. El cuestionario evalúa la exposición a otros factores ambientales, incluidos los animales domésticos, el polvo doméstico, los agentes de limpieza domésticos y los pesticidas usados ​​en interiores.

Determinación de la prevalencia de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, enfermedades del oído medio y alergia en el niño. La incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, enfermedades del oído medio y síntomas de alergia entre los niños se identifica en base a la entrevista detallada con las madres a los 12 y 24 meses después del nacimiento del niño. Esta entrevista es realizada por pediatras. Para cada niño se identifican infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (amigdalitis, laringitis, bronquitis y neumonía), así como enfermedades del oído medio y alergia a los alimentos y alérgenos inhalantes con base en la revisión de sus historias clínicas. Se identifica la duración de cada infección y enfermedad, medicamentos tomados y hospitalización. El estado de salud actual del niño y la antropometría del niño (alto, peso) es realizada por el pediatra.

Determinación del neurodesarrollo de los niños. BSID-III se utiliza para la evaluación del neurodesarrollo infantil. Las pruebas están programadas para los 12 y/24 meses de vida y son realizadas por un psicólogo o especialista en desarrollo infantil. La prueba evalúa cinco áreas de desarrollo del niño: cognitiva, motora (motricidad fina y gruesa), lenguaje (receptivo, expresivo), socioemocional y comportamiento adaptativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

479

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lodz, Polonia, 91-348
        • Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores incluyen en el estudio niños nacidos de mujeres observadas a partir de entre 8 y 12 semanas de embarazo único, no asistidos con tecnología reproductiva y que no se espera que terminen como aborto espontáneo. Se excluyen del estudio todas las mujeres con enfermedades crónicas graves especificadas en el protocolo del estudio, como diabetes, hipertensión, nefropatía, epilepsia y cáncer. Lo mismo se refiere a la sospecha de malformaciones graves del niño conocidas al momento de su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores incluyen en el estudio niños nacidos de mujeres observadas a partir de entre 8 y 12 semanas de embarazo único, no asistidos con tecnología reproductiva y que no se espera que terminen como aborto espontáneo. Se excluyen del estudio todas las mujeres con enfermedades crónicas graves especificadas en el protocolo del estudio, como diabetes, hipertensión, nefropatía, epilepsia y cáncer. Lo mismo se refiere a la sospecha de malformaciones graves del niño conocidas al momento de su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones infantiles graves conocidas en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Se excluyen del estudio los niños nacidos de todas las mujeres con enfermedades crónicas graves especificadas en el protocolo del estudio, como diabetes, hipertensión, nefropatía, epilepsia y cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños (hasta 24 meses después del nacimiento)
Los investigadores incluyen en el estudio niños nacidos de mujeres observadas a partir de entre 8 y 12 semanas de embarazo único, no asistidos con tecnología reproductiva y que no se espera que terminen como aborto espontáneo. Se excluyen del estudio todas las mujeres con enfermedades crónicas graves especificadas en el protocolo del estudio, como diabetes, hipertensión, nefropatía, epilepsia y cáncer. Lo mismo se refiere a la sospecha de malformaciones graves del niño conocidas al momento de su inclusión en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición de los niños al humo de tabaco ambiental (ETS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la exposición de los niños al humo de tabaco ambiental a los 12 meses
Se evalúa la exposición posnatal de los niños al HTA a los 12 y 24 meses después del nacimiento. De los niños se recoge muestra de orina y muestras de saliva de madres que declararán abstinencia tabáquica. El nivel de cotinina en saliva y orina se analiza mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con espectrometría de masas en tándem/ionización por electropulverización positiva (LC-ESI+MS/MS) y dilución de isótopos.
Cambio desde el inicio de la exposición de los niños al humo de tabaco ambiental a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición de los niños a los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la exposición de los niños a los hidrocarburos aromáticos policíclicos a los 12 meses
La técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) se utiliza para el análisis del nivel de 1-hidroxipireno en orina como biomarcador de exposición a HAP.
Cambio desde el inicio de la exposición de los niños a los hidrocarburos aromáticos policíclicos a los 12 meses
Exposición a plomo, cadmio, mercurio en niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de exposición a plomo, cadmio, mercurio en niños a los 12 meses.
Se recoge sangre y cabello de unos 100 niños. El mercurio total e inorgánico se analiza mediante espectrofotometría de fluorescencia atómica de vapor frío. Las concentraciones de plomo y cadmio en la sangre se determinan mediante espectrometría de absorción atómica en horno de grafito.
Cambio desde la línea base de exposición a plomo, cadmio, mercurio en niños a los 12 meses.
Exposición a alérgenos de interior, endotoxinas y glucanos en niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la exposición a alérgenos de interior, endotoxinas y glucanos en niños a los 12 meses.
El análisis está cubierto aprox. 50 hogares familiares de niños. El polvo depositado se recoge de los suelos de los aseos y de las camas de los niños (colchones y mantas). Para determinar las concentraciones de alérgenos en las muestras de polvo, se aplican los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponibles de acuerdo con el protocolo. Para determinar las concentraciones de endotoxinas y (1→3)-β-D-glucanos se aplicará la prueba LAL. El estudio del cuestionario se realiza entre los padres para obtener los datos sobre los factores demográficos y las condiciones del hogar.
Cambio desde el inicio de la exposición a alérgenos de interior, endotoxinas y glucanos en niños a los 12 meses.
Cuestionarios realizados con las madres.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de las puntuaciones de los cuestionarios a los 12 meses.
Se entrevista a las madres de todos los niños. Los cuestionarios investigan la salud y el desarrollo de los niños, la nutrición del niño pequeño y sus contactos con otros niños. Se identifica el estado de tabaquismo de los padres y otras posibles fuentes de exposición de los niños al HTA. Se solicita información sobre la proximidad al tráfico pesado. Además, se recopila la información de los armarios a la estación de monitoreo de contaminación del aire de su lugar de residencia. El cuestionario evalúa la exposición a otros factores ambientales, incluidos los animales domésticos, el polvo doméstico, los agentes de limpieza domésticos y los pesticidas usados ​​en interiores.
Cambio desde el inicio de las puntuaciones de los cuestionarios a los 12 meses.
Determinación de la prevalencia de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, enfermedades del oído medio y alergia en el niño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prevalencia de infecciones y alergias a los 12 meses
La incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, enfermedades del oído medio y síntomas de alergia entre los niños se identifica en base a la entrevista detallada con las madres a los 12 y 24 meses después del nacimiento del niño. Esta entrevista es realizada por pediatras. Para cada niño se identifican infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (amigdalitis, laringitis, bronquitis y neumonía), así como enfermedades del oído medio y alergia a los alimentos y alérgenos inhalantes con base en la revisión de sus historias clínicas. Se identifica la duración de cada infección y enfermedad, medicamentos tomados y hospitalización. El estado de salud actual del niño y la antropometría del niño (alto, peso) es realizada por el pediatra.
Cambio desde el inicio de la prevalencia de infecciones y alergias a los 12 meses
Determinación del neurodesarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del neurodesarrollo de los niños a los 12 meses
Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID-III) se utilizan para evaluar el desarrollo neurológico infantil. Las pruebas están programadas para los 12 y/24 meses de vida y son realizadas por un psicólogo o especialista en desarrollo infantil. La prueba evalúa cinco áreas de desarrollo del niño: cognitiva, motora (motricidad fina y gruesa), lenguaje (receptivo, expresivo), socioemocional y comportamiento adaptativo.
Cambio desde el inicio del neurodesarrollo de los niños a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iwona Stelmach, MD,PhD,Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
  • Investigador principal: Monika Kopka, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
  • Investigador principal: Wojciech Hanke, MD,PhD,Prof., Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
  • Investigador principal: Kinga Polanska, MD, PhD, Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PBZ-MEiN-/8/2//2006
  • PNRF-218-AI-1/07 (Otro número de subvención/financiamiento: Norwegian Financial Mechanism)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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