- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01861548
Poolse moeder en kind cohortstudie (REPRO_PL) - Follow-up van de kinderen. (REPRO_PL)
Poolse moeder en kind cohortstudie (REPRO_PL). Follow-up van de kinderen.
Het Poolse Moeder en Kind Cohort is een multicenter prospectief onderzoek naar verschillende blootstellingen.
Het ontwerp van een prospectief cohortonderzoek maakt identificatie mogelijk van blootstellingen die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de zwangerschap en de gezondheid van kinderen, verificatie van dergelijke blootstellingen door middel van biomarkermetingen en melding van eventuele veranderingen in blootstellingsniveaus.
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van blootstelling aan verschillende omgevingsfactoren tijdens de zwangerschap en na de geboorte op de uitkomst van de zwangerschap en de gezondheid van kinderen. Specifieke onderzoekshypothesen verwijzen naar de rol van zware metalen, blootstelling aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) en omgevingstabaksrook (ETS) in de etiologie van intra-uteriene groeivertraging (IUGR), vroeggeboorte (PD) en het risico op aandoeningen van de luchtwegen. , allergie en slechte geestelijke en lichamelijke ontwikkeling. Het is ook bedoeld om de rol van oxidatieve stress en de voedingsstatus van zwangere vrouwen uit te leggen. De impact van beroepsmatige blootstelling en stressvolle situaties op de uitkomst van de zwangerschap zal worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijstgegevens.
De resultaten van de studie zullen helpen bij het bepalen van de niveaus van prenatale en postnatale blootstelling van kinderen in verschillende gebieden van Polen en hun impact op het verloop en de uitkomst van de zwangerschap en de gezondheid van kinderen.
Dit protocol heeft betrekking op de kinderen die vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 jaar worden gevolgd om de langetermijneffecten van pre- en postnatale milieublootstelling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Poolse Moeder en Kind Cohort is een multicenter prospectief onderzoek naar verschillende blootstellingen.
Het ontwerp van een prospectief cohortonderzoek maakt identificatie mogelijk van blootstellingen die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de zwangerschap en de gezondheid van kinderen, verificatie van dergelijke blootstellingen door middel van biomarkermetingen en melding van eventuele veranderingen in blootstellingsniveaus.
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van blootstelling aan verschillende omgevingsfactoren tijdens de zwangerschap en na de geboorte op de uitkomst van de zwangerschap en de gezondheid van kinderen. Specifieke onderzoekshypothesen verwijzen naar de rol van zware metalen, blootstelling aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) en omgevingstabaksrook (ETS) in de etiologie van intra-uteriene groeivertraging (IUGR), vroeggeboorte (PD) en het risico op aandoeningen van de luchtwegen. , allergie en slechte geestelijke en lichamelijke ontwikkeling. Het is ook bedoeld om de rol van oxidatieve stress en de voedingsstatus van zwangere vrouwen uit te leggen. De impact van beroepsmatige blootstelling en stressvolle situaties op de uitkomst van de zwangerschap zal worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijstgegevens.
De resultaten van de studie zullen helpen bij het bepalen van de niveaus van prenatale en postnatale blootstelling van kinderen in verschillende gebieden van Polen en hun impact op het verloop en de uitkomst van de zwangerschap en de gezondheid van kinderen.
Dit protocol betreft de kinderen die vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 jaar worden gevolgd om de langetermijneffecten van pre- en postnatale milieublootstelling vast te stellen.
Blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook. De blootstelling van postnatale kinderen aan omgevingstabaksrook op 12 en 24 maanden na de geboorte wordt beoordeeld. Van de kinderen worden urinemonsters en speekselmonsters verzameld van moeders die stoppen met roken. Het cotininegehalte in speeksel en urine wordt geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie/positieve elektrospray-ionisatie (LC-ESI+MS/MS) en isotopenverdunning.
Blootstelling van kinderen aan PAK. De HPLC-techniek wordt gebruikt voor de analyse van het niveau van 1-hydroksypyreen in urine als biomarker van PAK-blootstelling (12 en 24 maanden).
Blootstelling aan lood, cadmium, kwik bij kinderen. Van ongeveer 100 kinderen wordt bloed en haar ingezameld. Totaal en anorganisch kwik wordt geanalyseerd met behulp van atomaire fluorescentiespectrofotometrie met koude damp. De lood- en cadmiumconcentraties in het bloed worden bepaald door middel van grafietoven-atoomabsorptiespectrometrie.
Blootstelling aan allergenen binnenshuis, endotoxinen en glucanen. De analyse is bedekt ca. 50 eengezinswoningen van kinderen. Het bezonken stof wordt verzameld van vloeren in vertrekkende kamers en in kinderbedden (matrassen en dekens). Om allergenenconcentraties in stofmonsters te bepalen, worden de in de handel verkrijgbare enzymelinked immunosorbent assey (ELISA)-kits toegepast volgens het protocol. Om endotoxinen en (1→3)-β-D-glucanenconcentraties te bepalen, wordt de LAL-test toegepast. Het vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd onder ouders om de gegevens over demografische factoren en woonsituatie te verkrijgen.
Vragenlijsten afgenomen bij moeders 12 en 24 maanden na de bevalling. Van alle kinderen worden moeders geïnterviewd. De vragenlijsten onderzoeken de gezondheid en ontwikkeling van de kinderen, de voeding van het kleine kind en hun contacten met andere kinderen. De rookstatus van de ouders en andere mogelijke bronnen van blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook worden geïdentificeerd. Informatie over de nabijheid van druk verkeer wordt opgevraagd. Daarnaast wordt de informatie uit de kasten naar het meetstation voor luchtverontreiniging van zijn/haar woonplaats verzameld. Blootstelling aan andere omgevingsfactoren, waaronder huisdieren, huisstof, huishoudelijke schoonmaakmiddelen en binnenshuis gebruikte pesticiden wordt beoordeeld door de vragenlijst.
Bepaling van de prevalentie van bovenste en onderste luchtweginfecties, middenooraandoeningen en allergie bij het kind. De incidentie van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, middenooraandoeningen en symptomen van allergie bij het kind wordt geïdentificeerd op basis van het gedetailleerde interview met de moeders 12 en 24 maanden na de geboorte van het kind. Deze gesprekken worden gevoerd door kinderartsen. Voor elk kind worden infecties van de bovenste en onderste luchtwegen (tonsillitis, laryngitis, bronchitis en longontsteking), evenals middenooraandoeningen en allergie voor voedsel en inhalatieallergenen geïdentificeerd op basis van de beoordeling van hun medische dossiers. De duur van elke infectie en ziekte, de ingenomen medicijnen en de ziekenhuisopname worden geïdentificeerd. De huidige gezondheidsstatus van het kind en de antropometrie van het kind (hoog, gewicht) wordt uitgevoerd door de kinderarts.
Bepaling van de neurologische ontwikkeling van de kinderen. BSID-III wordt gebruikt voor de beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen. De tests zijn gepland op 12 en / 24 maanden leven en worden uitgevoerd door een psycholoog of kinderontwikkelingsspecialist. De test beoordeelt vijf ontwikkelingsgebieden van het kind: cognitief, motorisch (fijne en grove motoriek), taal (receptief, expressief), sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 91-348
- Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoekers nemen in de studie kinderen op die zijn geboren uit vrouwen die zijn waargenomen vanaf 8-12 weken van een eenlingzwangerschap, die niet zijn geholpen met voortplantingstechnologie en waarvan niet wordt verwacht dat ze als spontane abortus zullen worden beëindigd. Alle vrouwen met de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde ernstige chronische ziekten, zoals diabetes, hypertensie, nefropatie, epilepsie en kanker, worden uitgesloten van deelname aan de studie. Hetzelfde verwijst naar verdenking van ernstige misvormingen bij kinderen waarvan bekend was dat ze bestonden bij opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvormingen bij kinderen bekend bij opname in het onderzoek.
- Kinderen die zijn geboren uit alle vrouwen met de ernstige chronische ziekten die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd, zoals diabetes, hypertensie, nefropatie, epilepsie en kanker, zijn uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen (tot 24 maanden na de geboorte)
Onderzoekers nemen in de studie kinderen op die zijn geboren uit vrouwen die zijn waargenomen vanaf 8-12 weken van een eenlingzwangerschap, die niet zijn geholpen met voortplantingstechnologie en waarvan niet wordt verwacht dat ze als spontane abortus zullen worden beëindigd.
Alle vrouwen met de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde ernstige chronische ziekten, zoals diabetes, hypertensie, nefropatie, epilepsie en kanker, worden uitgesloten van deelname aan de studie.
Hetzelfde verwijst naar verdenking van ernstige misvormingen bij kinderen waarvan bekend was dat ze bestonden bij opname in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook (ETS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook na 12 maanden
|
De blootstelling van postnatale kinderen aan omgevingstabaksrook op 12 en 24 maanden na de geboorte wordt beoordeeld.
Van de kinderen worden urinemonsters en speekselmonsters verzameld van moeders die stoppen met roken.
Het cotininegehalte in speeksel en urine wordt geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie/positieve elektrospray-ionisatie (LC-ESI+MS/MS) en isotopenverdunning.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blootstelling van kinderen aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van blootstelling van kinderen aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen na 12 maanden
|
De high performance liquid chromatography (HPLC) techniek wordt gebruikt voor de analyse van het niveau van 1-hydroksypyreen in urine als biomarker van PAK-blootstelling.
|
Verandering vanaf baseline van blootstelling van kinderen aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen na 12 maanden
|
Blootstelling aan lood, cadmium, kwik bij kinderen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van blootstelling aan lood, cadmium, kwik bij kinderen na 12 maanden.
|
Van ongeveer 100 kinderen wordt bloed en haar ingezameld.
Totaal en anorganisch kwik wordt geanalyseerd met behulp van atomaire fluorescentiespectrofotometrie met koude damp.
De lood- en cadmiumconcentraties in het bloed worden bepaald door middel van grafietoven-atoomabsorptiespectrometrie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van blootstelling aan lood, cadmium, kwik bij kinderen na 12 maanden.
|
Blootstelling aan allergenen binnenshuis, endotoxinen en glucanen bij kinderen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van blootstelling aan allergenen binnenshuis, endotoxinen en glucanen bij kinderen na 12 maanden.
|
De analyse is bedekt ca.
50 eengezinswoningen van kinderen.
Het bezonken stof wordt verzameld van vloeren in vertrekkende kamers en in kinderbedden (matrassen en dekens).
Om allergenenconcentraties in stofmonsters te bepalen, worden de in de handel verkrijgbare enzymelinked immunosorbent assey (ELISA)-kits toegepast volgens het protocol. Om endotoxinen en (1→3)-β-D-glucanenconcentraties te bepalen, wordt de LAL-test toegepast.
Het vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd onder ouders om de gegevens over demografische factoren en woonsituatie te verkrijgen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van blootstelling aan allergenen binnenshuis, endotoxinen en glucanen bij kinderen na 12 maanden.
|
Vragenlijsten afgenomen bij moeders.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van scores op vragenlijsten na 12 maanden.
|
Van alle kinderen worden moeders geïnterviewd.
De vragenlijsten onderzoeken de gezondheid en ontwikkeling van de kinderen, de voeding van het kleine kind en hun contacten met andere kinderen.
De rookstatus van de ouders en andere mogelijke bronnen van blootstelling van kinderen aan omgevingstabaksrook worden geïdentificeerd.
Informatie over de nabijheid van druk verkeer wordt opgevraagd.
Daarnaast wordt de informatie uit de kasten naar het meetstation voor luchtverontreiniging van zijn/haar woonplaats verzameld.
Blootstelling aan andere omgevingsfactoren, waaronder huisdieren, huisstof, huishoudelijke schoonmaakmiddelen en binnenshuis gebruikte pesticiden wordt beoordeeld door de vragenlijst.
|
Verandering ten opzichte van baseline van scores op vragenlijsten na 12 maanden.
|
Bepaling van de prevalentie van bovenste en onderste luchtweginfecties, middenooraandoeningen en allergie bij het kind.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de prevalentie van infecties en allergieën na 12 maanden
|
De incidentie van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, middenooraandoeningen en symptomen van allergie bij het kind wordt geïdentificeerd op basis van het gedetailleerde interview met de moeders 12 en 24 maanden na de geboorte van het kind.
Deze gesprekken worden gevoerd door kinderartsen.
Voor elk kind worden infecties van de bovenste en onderste luchtwegen (tonsillitis, laryngitis, bronchitis en longontsteking), evenals middenooraandoeningen en allergie voor voedsel en inhalatieallergenen geïdentificeerd op basis van de beoordeling van hun medische dossiers.
De duur van elke infectie en ziekte, de ingenomen medicijnen en de ziekenhuisopname worden geïdentificeerd.
De huidige gezondheidsstatus van het kind en de antropometrie van het kind (hoog, gewicht) wordt uitgevoerd door de kinderarts.
|
Verandering ten opzichte van baseline van de prevalentie van infecties en allergieën na 12 maanden
|
Bepaling van de neurologische ontwikkeling van de kinderen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neurologische ontwikkeling van de kinderen na 12 maanden
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) wordt gebruikt voor de beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen.
De tests zijn gepland op 12 en / 24 maanden leven en worden uitgevoerd door een psycholoog of kinderontwikkelingsspecialist.
De test beoordeelt vijf ontwikkelingsgebieden van het kind: cognitief, motorisch (fijne en grove motoriek), taal (receptief, expressief), sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neurologische ontwikkeling van de kinderen na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona Stelmach, MD,PhD,Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
- Hoofdonderzoeker: Monika Kopka, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
- Hoofdonderzoeker: Wojciech Hanke, MD,PhD,Prof., Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
- Hoofdonderzoeker: Kinga Polanska, MD, PhD, Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stelmach I, Bobrowska-Korzeniowska M, Smejda K, Majak P, Jerzynska J, Stelmach W, Polanska K, Sobala W, Krysicka J, Hanke W. Risk factors for the development of atopic dermatitis and early wheeze. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):382-9. doi: 10.2500/aap.2014.35.3786.
- Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Kopka M, Majak P, Jerzynska J, Stelmach W, Polanska K, Sobala W, Gromadzinska J, Wasowicz W, Hanke W. The role of zinc, copper, plasma glutathione peroxidase enzyme, and vitamins in the development of allergic diseases in early childhood: The Polish mother and child cohort study. Allergy Asthma Proc. 2014 May-Jun;35(3):227-32. doi: 10.2500/aap.2014.35.3748.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBZ-MEiN-/8/2//2006
- PNRF-218-AI-1/07 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Norwegian Financial Mechanism)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .