- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861548
Polsk mor og barn kohorteundersøgelse (REPRO_PL) - Opfølgning af børnene. (REPRO_PL)
Polsk mor og barn kohorteundersøgelse (REPRO_PL). Opfølgning af børnene.
Den polske mor og barn kohorte er multicenter prospektiv undersøgelse af forskellige eksponeringer.
Prospektivt kohortestudiedesign muliggør identifikation af eksponeringer, der kan påvirke graviditetsudfald og børns sundhed, verifikation af sådanne eksponeringer ved hjælp af biomarkørmålinger og meddelelse om eventuelle ændringer i eksponeringsniveauer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af eksponering for forskellige miljøfaktorer under graviditet og efter fødslen på graviditetsudfald og børns sundhed. Specifikke forskningshypoteser refererer til tungmetallers rolle, eksponering for polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH'er) og miljømæssig tobaksrøg (ETS) i ætiologien af intrauterin væksthæmning (IUGR), præterm fødsel (PD) og risikoen for luftvejssygdomme , allergi og dårlig mental og fysisk udvikling. Det er også beregnet til at forklare rollen af oxidativt stress og ernæringsstatus for de gravide kvinder. Virkningen af erhvervsmæssig eksponering og stressende situationer på graviditetsresultatet vil blive evalueret ud fra spørgeskemadata.
Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme niveauer af børns prænatal og postnatal eksponering i flere områder af Polen og deres indvirkning på forløbet og resultatet af graviditeten og børns sundhed.
Denne protokol vedrører de børn, der følges op fra fødslen til 2 års alderen for at bestemme langtidseffekter af præ- og postnatale miljøeksponeringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den polske mor og barn kohorte er multicenter prospektiv undersøgelse af forskellige eksponeringer.
Prospektivt kohortestudiedesign muliggør identifikation af eksponeringer, der kan påvirke graviditetsudfald og børns sundhed, verifikation af sådanne eksponeringer ved hjælp af biomarkørmålinger og meddelelse om eventuelle ændringer i eksponeringsniveauer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af eksponering for forskellige miljøfaktorer under graviditet og efter fødslen på graviditetsudfald og børns sundhed. Specifikke forskningshypoteser refererer til tungmetallers rolle, eksponering for polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH'er) og miljømæssig tobaksrøg (ETS) i ætiologien af intrauterin væksthæmning (IUGR), præterm fødsel (PD) og risikoen for luftvejssygdomme , allergi og dårlig mental og fysisk udvikling. Det er også beregnet til at forklare rollen af oxidativt stress og ernæringsstatus for de gravide kvinder. Virkningen af erhvervsmæssig eksponering og stressende situationer på graviditetsresultatet vil blive evalueret ud fra spørgeskemadata.
Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme niveauer af børns prænatal og postnatal eksponering i flere områder af Polen og deres indvirkning på forløbet og resultatet af graviditeten og børns sundhed.
Denne protokol vedrører de børn, der følges op fra fødslen til 2 års alderen for at bestemme langtidseffekter af præ- og postnatale miljøeksponeringer.
Eksponering af børn for ETS. Postnatale børns eksponering for ETS ved 12 og 24 måneder efter fødslen vurderes. Fra børnene udtages urinprøver og spytprøver fra mødre, der vil erklære rygeafholdenhed. Spyt- og urincotininniveauet analyseres ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri/positiv elektrosprayionisering (LC-ESI+MS/MS) og isotopfortynding.
Eksponering af børn for PAH. HPLC-teknikken anvendes til analyse af niveauet af 1-hydroksypyren i urin som biomarkør for PAH-eksponering (12 og 24 måneder).
Eksponering for bly, cadmium, kviksølv hos børn. Der indsamles blod og hår til omkring 100 børn. Totalt og uorganisk kviksølv analyseres ved hjælp af kolddamp atomfluorescensspektrofotometri. Bly- og cadmiumkoncentrationerne i blod bestemmes ved grafitovns atomabsorptionsspektrometri.
Eksponering for indendørs allergener, endotoksiner og glucaner. Analyserne er dækket ca. 50 børnefamiliehuse. Det bundfældede støv opsamles fra gulve i udgangsrum og i børnesenge (madrasser og tæpper). For at bestemme allergenerkoncentrationer i støvprøver anvendes de kommercielt tilgængelige enzymbundne immunosorbent assey (ELISA) kits i overensstemmelse med protokollen. For at bestemme endotoksiner og (1→3)-β-D-glucankoncentrationer vil LAL-testen blive anvendt. Spørgeskemaundersøgelsen udføres blandt forældre for at indhente data om demografiske faktorer og boligforhold.
Spørgeskemaer udført med mødre 12 og 24 måneder efter fødslen. Mødre til alle børn interviewes. Spørgeskemaerne undersøger børns sundhed og udvikling, det lille barns ernæring og deres kontakter med andre børn. Forældrenes rygestatus og andre potentielle kilder til børns ETS-eksponering identificeres. Oplysninger om nærhed til tung trafik efterspørges. Derudover indsamles oplysningerne fra skabene til hans/hendes bosted, luftforureningsovervågningsstation. Eksponering for andre miljøfaktorer, herunder husdyr, husstøv, husholdningsrengøringsmidler og indendørs brugte pesticider evalueres af spørgeskemaet.
Bestemmelse af forekomsten af øvre og nedre luftvejsinfektioner, mellemøresygdomme og allergi hos barnet. Forekomsten af øvre og nedre luftvejsinfektioner, mellemøresygdomme og symptomer på allergi hos barnet identificeres ud fra det detaljerede interview med mødrene 12 og 24 måneder efter fødslen. Disse interviews udføres af børnelæger. For hvert barn identificeres øvre og nedre luftvejsinfektioner (tonsillitis, laryngitis, bronkitis og lungebetændelse), samt mellemøresygdomme og allergi over for fødevare- og inhalationsallergener baseret på gennemgangen af deres medicinske diagrammer. Varigheden af hver infektion og sygdom, medicin taget og hospitalsindlæggelse er identificeret. Den nuværende sundhedsstatus for børn og børns antropometri (høj, vægt) er præformed af børnelæge.
Bestemmelse af børns neuroudvikling. BSID-III bruges til vurdering af børns neuroudvikling. Testene er planlagt til 12 og/24 måneders levetid og udføres af psykolog eller børneudviklingsspecialist. Testen vurderer fem udviklingsområder hos barnet: kognitiv, motorisk (fin- og grovmotorisk), sproglig (receptiv, ekspressiv), social-emotionel og adaptiv adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 91-348
- Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgerne inkluderer i undersøgelsen børn født fra kvinder observeret fra mellem 8-12 ugers enkelt graviditet, ikke assisteret med reproduktionsteknologi og forventes ikke at blive afsluttet som spontan abort. Alle kvinder med de alvorlige kroniske sygdomme, der er specificeret i undersøgelsesprotokol, såsom diabetes, hypertension, nefropathy, epilepsi og cancer er udelukket fra undersøgelsen. Det samme henviser til mistanke om alvorlige børnemisdannelser, der vides at eksistere ved optagelsen i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige børnemisdannelser, der vides at eksistere ved optagelsen i undersøgelsen.
- Børn født fra alle kvinder med de alvorlige kroniske sygdomme, der er specificeret i undersøgelsesprotokol, såsom diabetes, hypertension, nefropathy, epilepsi og cancer er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Børn (op til 24 måneder efter fødslen)
Undersøgerne inkluderer i undersøgelsen børn født fra kvinder observeret fra mellem 8-12 ugers enkelt graviditet, ikke assisteret med reproduktionsteknologi og forventes ikke at blive afsluttet som spontan abort.
Alle kvinder med de alvorlige kroniske sygdomme, der er specificeret i undersøgelsesprotokol, såsom diabetes, hypertension, nefropathy, epilepsi og cancer er udelukket fra undersøgelsen.
Det samme henviser til mistanke om alvorlige børnemisdannelser, der vides at eksistere ved optagelsen i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering af børn for miljøtobaksrøg (ETS)
Tidsramme: Ændring fra baseline for eksponering af børn til miljømæssig tobaksrøg efter 12 måneder
|
Postnatale børns eksponering for ETS ved 12 og 24 måneder efter fødslen vurderes.
Fra børnene udtages urinprøver og spytprøver fra mødre, der vil erklære rygeafholdenhed.
Spyt- og urincotininniveauet analyseres ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri/positiv elektrosprayionisering (LC-ESI+MS/MS) og isotopfortynding.
|
Ændring fra baseline for eksponering af børn til miljømæssig tobaksrøg efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering af børn for polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH)
Tidsramme: Ændring fra baseline for eksponering af børn til polycykliske aromatiske kulbrinter efter 12 måneder
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC)-teknikken bruges til analyse af niveauet af 1-hydroksypyren i urinen som biomarkør for PAH-eksponering.
|
Ændring fra baseline for eksponering af børn til polycykliske aromatiske kulbrinter efter 12 måneder
|
Eksponering for bly, cadmium, kviksølv hos børn.
Tidsramme: Ændring fra baseline for eksponering for bly, cadmium, kviksølv hos børn efter 12 måneder.
|
Der indsamles blod og hår til omkring 100 børn.
Totalt og uorganisk kviksølv analyseres ved hjælp af kolddamp atomfluorescensspektrofotometri.
Bly- og cadmiumkoncentrationerne i blod bestemmes ved grafitovns atomabsorptionsspektrometri.
|
Ændring fra baseline for eksponering for bly, cadmium, kviksølv hos børn efter 12 måneder.
|
Eksponering for indendørs allergener, endotoksiner og glucaner hos børn.
Tidsramme: Ændring fra baseline for eksponering for indendørs allergener, endotoksiner og glucaner hos børn efter 12 måneder.
|
Analyserne er dækket ca.
50 børnefamiliehuse.
Det bundfældede støv opsamles fra gulve i udgangsrum og i børnesenge (madrasser og tæpper).
For at bestemme allergenerkoncentrationer i støvprøver anvendes de kommercielt tilgængelige enzymbundne immunosorbent assey (ELISA) kits i overensstemmelse med protokollen. For at bestemme endotoksiner og (1→3)-β-D-glucankoncentrationer vil LAL-testen blive anvendt.
Spørgeskemaundersøgelsen udføres blandt forældre for at indhente data om demografiske faktorer og boligforhold.
|
Ændring fra baseline for eksponering for indendørs allergener, endotoksiner og glucaner hos børn efter 12 måneder.
|
Spørgeskemaer udført med mødre.
Tidsramme: Ændring fra baseline for spørgeskemascore efter 12 måneder.
|
Mødre til alle børn interviewes.
Spørgeskemaerne undersøger børns sundhed og udvikling, det lille barns ernæring og deres kontakter med andre børn.
Forældrenes rygestatus og andre potentielle kilder til børns ETS-eksponering identificeres.
Oplysninger om nærhed til tung trafik efterspørges.
Derudover indsamles oplysningerne fra skabene til hans/hendes bosted, luftforureningsovervågningsstation.
Eksponering for andre miljøfaktorer, herunder husdyr, husstøv, husholdningsrengøringsmidler og indendørs brugte pesticider evalueres af spørgeskemaet.
|
Ændring fra baseline for spørgeskemascore efter 12 måneder.
|
Bestemmelse af forekomsten af øvre og nedre luftvejsinfektioner, mellemøresygdomme og allergi hos barnet.
Tidsramme: Ændring fra baseline af prævalensen af infektioner og allergier efter 12 måneder
|
Forekomsten af øvre og nedre luftvejsinfektioner, mellemøresygdomme og symptomer på allergi hos barnet identificeres ud fra det detaljerede interview med mødrene 12 og 24 måneder efter fødslen.
Disse interviews udføres af børnelæger.
For hvert barn identificeres øvre og nedre luftvejsinfektioner (tonsillitis, laryngitis, bronkitis og lungebetændelse), samt mellemøresygdomme og allergi over for fødevare- og inhalationsallergener baseret på gennemgangen af deres medicinske diagrammer.
Varigheden af hver infektion og sygdom, medicin taget og hospitalsindlæggelse er identificeret.
Den nuværende sundhedsstatus for børn og børns antropometri (høj, vægt) er præformed af børnelæge.
|
Ændring fra baseline af prævalensen af infektioner og allergier efter 12 måneder
|
Bestemmelse af børns neuroudvikling.
Tidsramme: Ændring fra baseline af børnenes neuroudvikling efter 12 måneder
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) bruges til vurdering af børns neuroudvikling.
Testene er planlagt til 12 og/24 måneders levetid og udføres af psykolog eller børneudviklingsspecialist.
Testen vurderer fem udviklingsområder hos barnet: kognitiv, motorisk (fin- og grovmotorisk), sproglig (receptiv, ekspressiv), social-emotionel og adaptiv adfærd.
|
Ændring fra baseline af børnenes neuroudvikling efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iwona Stelmach, MD,PhD,Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
- Ledende efterforsker: Monika Kopka, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
- Ledende efterforsker: Wojciech Hanke, MD,PhD,Prof., Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
- Ledende efterforsker: Kinga Polanska, MD, PhD, Nofer Institute of Occupational Medicine, Department of Environmental Epidemiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stelmach I, Bobrowska-Korzeniowska M, Smejda K, Majak P, Jerzynska J, Stelmach W, Polanska K, Sobala W, Krysicka J, Hanke W. Risk factors for the development of atopic dermatitis and early wheeze. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):382-9. doi: 10.2500/aap.2014.35.3786.
- Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Kopka M, Majak P, Jerzynska J, Stelmach W, Polanska K, Sobala W, Gromadzinska J, Wasowicz W, Hanke W. The role of zinc, copper, plasma glutathione peroxidase enzyme, and vitamins in the development of allergic diseases in early childhood: The Polish mother and child cohort study. Allergy Asthma Proc. 2014 May-Jun;35(3):227-32. doi: 10.2500/aap.2014.35.3748.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBZ-MEiN-/8/2//2006
- PNRF-218-AI-1/07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Financial Mechanism)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .