切除不能な肝内胆管癌（ICC）患者における全身性ゲムシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたフロクスウリジン（FUDR）およびデキサメタゾン（Dex）による肝動注（HAI）
2026年6月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能な肝内胆管癌（ICC）患者における全身性ゲムシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたフロクスウリジン（FUDR）およびデキサメタゾン（Dex）による肝動注（HAI）の第II相試験
この研究の目的は、肝臓ポンプ治療と全身化学療法の両方を使用して、このタイプの治療が患者と腫瘍に及ぼす影響を評価することです。 肝臓ポンプ治療では、外科的に腹部に配置された金属ポンプを使用し、肝臓に直接化学療法を行います。 全身化学療法では、静脈 [静脈内 (IV)] から化学療法を行い、全身を治療します。 このタイプの治療は以前に実施されており、ポンプ化学療法と全身化学療法の両方を受けた人々が結果を改善したことが示されていました. 研究者は、この治療の組み合わせが化学療法に対する反応を改善し、病気の蔓延を減らすことを望んでいます.
この研究のもう 1 つの目的は、特定の種類の MRI スキャンの臨床的重要性を知ることです。 研究者は、このタイプの MRI が治療に対する反応を予測するのに役立つかどうか、医師の治療計画に役立つかどうかを確認したいと考えています。 これらのスキャンは、特定の時点で行われます。
この研究の最後の目的は、腫瘍が化学療法とどのように相互作用するかについてさらに学ぶことです。 これは、手術中に採取された生検と特定の時点での採血によって行われます。
研究に参加する患者から、手術時に正常および腫瘍肝生検を行う許可が得られます。 これらのサンプルは任意で任意です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- 組織学的に確認された肝内胆管癌（末梢胆管癌、胆管癌または胆管細胞癌としてもさまざまに報告されている）（ICC）。 MSKCCまたは登録機関での診断の確認は、プロトコル療法の開始前に取得する必要があります。
- 局所リンパ節への転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は、切除に適している場合に許可されます。
- X線撮影で測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、断面画像の二次元測定で評価できる疾患として定義されます。 最小病変サイズは、RECIST 基準による最大直径 2cm です。
- 疾患は、術前評価の時点で切除不能と見なされなければなりません。
- がんによる肝臓への関与が70%未満の存在。
- 患者は切除療法に失敗した可能性があります
- 以前に全身化学療法で治療された患者は適格です
- -KPS≧60％であり、全身麻酔、腹部探索、および肝動脈ポンプ配置の候補と見なされます
- -慢性肝炎および/または肝硬変の患者は適格ですが、Child-PughクラスAでなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります
- 白血球≧2,000細胞/mm3
- 血小板数≧75,000/mm3
- クレアチニン≤1.8mg/dl
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dl
除外基準:
- 遠隔転移性疾患の存在。 患者は、遠隔転移性疾患の可能性を排除するために放射線評価を受けます。 ICC を確定的に診断する術前または術後の生検を受けた患者の場合、MSKCC 治験責任医師の裁量で診断研究を変更することができます。 局所リンパ節への転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は、切除に適している場合に許可されます。
- -FUDRによる前治療
- -肝臓への以前の外照射療法
- 硬化性胆管炎の診断
- -臨床的証拠または門脈圧亢進症（腹水、胃食道静脈瘤、または門脈血栓症）外科的に関連する腹水は患者を除外しません）
- アクティブな感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 平均余命が12週間未満
- 研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない
- -末梢神経障害の病歴（注：これはコホート3には当てはまりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前の化学療法なし、または以前の化学療法で反応/安定
すべての患者は、各サイクルの 1 日目に HAI FUDR ([0.12 mg/kg/日 kg 30] / ポンプ流量) およびデキサメタゾン ({1 mg/m2/日 30} ポンプ流量) を受けます。
HAI FUDR/Dex による化学療法は、HAI ポンプの手術後 14 日以内に開始されます。
すべての患者は、各サイクルの1日目と15日目にゲムシタビン（30分かけて800mg/m2 IV）とオキサリプラチン（120分かけて85mg/m2 IV）を受けるが、全身化学療法の開始は術後4週間になる。したがって、全身化学療法の最初の投与はサイクル 1 の 15 日目に行われ、その後は 2 週間ごとに行われます。
腹部および骨盤の臨床 MRI 検査は、手術後のベースライン、治療開始前、および HAI FUDR 開始の 4 週間後に取得されます。
その後、患者はおよそ 3、6、9 か月目に MRI 検査を受けます。定期的な臨床ケアの一環として、胸部、腹部、骨盤の非造影 CT も取得されます。
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これらはオプションです
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実験的：全身療法が失敗した患者
すべての患者は、各サイクルの 1 日目に HAI FUDR ([0.12 mg/kg/日 kg 30] / ポンプ流量) およびデキサメタゾン ({1 mg/m2/日 30}/ポンプ流量) を受けます。
HAI FUDR/Dex による化学療法は、HAI ポンプの手術後 14 日以内に開始されます。
すべての患者は、各サイクルの1日目と15日目にゲムシタビン（30分かけて800mg/m2 IV）とオキサリプラチン（120分かけて85mg/m2 IV）を受けるが、全身化学療法の開始は術後4週間になる。したがって、全身化学療法の最初の投与はサイクル 1 の 15 日目に行われ、その後は 2 週間ごとに行われます。
腹部および骨盤の臨床 MRI 検査は、手術後のベースライン、治療開始前、および HAI FUDR 開始の 4 週間後に取得されます。
その後、患者はおよそ 3、6、9 か月目に MRI 検査を受けます。定期的な臨床ケアの一環として、胸部、腹部、骨盤の非造影 CT も取得されます。
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これらはオプションです
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実験的：以前にオキサリプラチンを受けており、既存の神経障害がある患者
受けるすべての患者は、各サイクルの1日目と15日目にHAI FUDR/Dexゲムシタビン（30分間かけて800 mg/m2 IV）を併用したゲムシタビン単独投与を受けることになるが、全身化学療法の開始はポンプ手術後4週間が経過するまで行われない。したがって、全身化学療法の最初の投与はサイクル 1、15 日目に行われ、その後は 2 週間ごとに行われます。
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これらはオプションです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival for Cohort 1
時間枠：6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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6 months
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Progression Free Survival for Cohort 2
時間枠：3 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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3 months
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Response for Cohort 3
時間枠：6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：1 year
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This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
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1 year
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Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
時間枠：1 year
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This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Jarnagin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (推定)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-066
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