Hepatální arteriální infuze (HAI) s floxuridinem (FUDR) a dexamethasonem (Dex) v kombinaci se systémovým gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC)
5. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze II hepatické arteriální infuze (HAI) s floxuridinem (FUDR) a dexamethasonem (Dex) v kombinaci se systémovým gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC)
Účelem této studie je využít jak léčbu jaterní pumpou, tak systémovou chemoterapii, k posouzení účinků tohoto typu léčby na pacienta a nádor. Léčba jaterní pumpou využívá kovovou pumpu, která se chirurgicky umístí do břicha a podává chemoterapii přímo do jater. Systémová chemoterapie podává chemoterapii prostřednictvím žíly [intravenózně (IV)] a léčí celé tělo. Tento typ léčby byl prováděn již dříve a ukázal, že lidé s pumpovou i systémovou chemoterapií měli lepší výsledky. Vyšetřovatelé doufají, že tato kombinace léčby zlepší odpověď na chemoterapii a sníží šíření nemoci.
Dalším účelem této studie je naučit se klinický význam specifického typu MRI skenu. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda tento typ MRI pomůže předpovědět odpověď na léčbu, a zda by mohli pomoci lékaři s plánem léčby. Tyto skeny budou prováděny v určitých časových bodech.
Posledním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak nádor interaguje s chemoterapií. To bude provedeno prostřednictvím biopsie odebrané během operace a odběrů krve v určitých časových bodech.
Od pacientů vstupujících do studie bude získáno povolení k odběru normálních a nádorových jaterních biopsií v době operace. Tyto vzorky jsou dobrovolné a nepovinné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom (rovněž různě uváděný jako periferní cholangiokarcinom, cholangiolární karcinom nebo cholangiocelulární karcinom) (ICC). Před zahájením protokolární terapie je nutné získat potvrzení diagnózy v MSKCC nebo v zařazující instituci.
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění do regionálních lymfatických uzlin bude povolen za předpokladu, že je možné provést resekci.
- Radiograficky měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako onemocnění, které lze hodnotit pomocí dvourozměrných měření na zobrazení průřezu. Minimální velikost léze je 2 cm v největším průměru podle kritérií RECIST.
- Onemocnění musí být v době předoperačního hodnocení považováno za neoperabilní.
- Přítomnost méně než 70% postižení jater rakovinou.
- U pacientů možná selhala ablační terapie
- Způsobilý bude pacient dříve léčený systémovou chemoterapií
- KPS ≥ 60 % a jsou považováni za kandidáty pro celkovou anestezii, abdominální exploraci a umístění pumpy hepatické tepny
- Pacienti s chronickou hepatitidou a/nebo cirhózou jsou způsobilí, ale musí být zařazeni do Child-Pugh třídy A
- Pacienti musí být schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- WBC ≥ 2 000 buněk/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
- Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
- Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění. Pacienti podstoupí radiografické vyšetření, aby se vyloučila možnost vzdáleného metastatického onemocnění. U pacientů, kteří podstoupili předoperační nebo pooperační biopsie, které definitivně diagnostikují ICC, mohou být diagnostické studie upraveny podle uvážení hlavního zkoušejícího MSKCC. Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění do regionálních lymfatických uzlin bude povolen za předpokladu, že je možné provést resekci.
- Předchozí léčba přípravkem FUDR
- Předcházející externí radiační terapie do jater
- Diagnóza sklerotizující cholangitidy
- Klinické důkazy nebo portální hypertenze (ascites, gastroezofageální varixy nebo trombóza portální žíly) chirurgicky související ascites nevylučují pacienta)
- Aktivní infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Anamnéza periferní neuropatie (Poznámka: toto neplatí pro kohortu 3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná předchozí chemoterapie nebo odpověď/stabilní předchozí chemoterapie
Všichni pacienti dostávají HAI FUDR ([0,12 mg/kg/den kg 30] / průtok pumpou) a dexamethason (průtok pumpou {1 mg/m2/den 30}) v den 1 každého cyklu.
Chemoterapie pomocí HAI FUDR/Dex bude zahájena nejdříve 14 dní po chirurgickém umístění pumpy HAI.
Všichni pacienti dostávají gemcitabin (800 mg/m2 IV po dobu 30 minut) a oxaliplatinu (85 mg/m2 IV po dobu 120 minut) ve dnech 1 a 15 každého cyklu, avšak k zahájení systémové chemoterapie dojde až 4 týdny po operaci pro umístění pumpy, takže první dávky systémové chemoterapie budou podávány v cyklu 1, 15. den a poté každé 2 týdny.
Klinické MRI vyšetření břicha a pánve se provádí na začátku po operaci, před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení HAI FUDR.
Následně pacient podstoupí MRI přibližně ve 3., 6. a 9. měsíci poté. V rámci běžné klinické péče bude také provedeno nekontrastní CT hrudníku, břicha a pánve.
|
Tyto jsou volitelné
|
|
Experimentální: pacientů, u kterých selhala systémová léčba
Všichni pacienti dostávají HAI FUDR ([0,12 mg/kg/den kg 30] / průtok pumpou) & dexamethason ({1 mg/m2/den 30} / rychlost pumpy) v den 1 každého cyklu.
Chemoterapie pomocí HAI FUDR/Dex bude zahájena nejdříve 14 dní po chirurgickém umístění pumpy HAI.
Všichni pacienti dostávají gemcitabin (800 mg/m2 IV po dobu 30 minut) a oxaliplatinu (85 mg/m2 IV po dobu 120 minut) ve dnech 1 a 15 každého cyklu, avšak k zahájení systémové chemoterapie dojde až 4 týdny po operaci pro umístění pumpy, takže první dávky systémové chemoterapie budou podávány v cyklu 1, 15. den a poté každé 2 týdny.
Klinické MRI vyšetření břicha a pánve se provádí na začátku po operaci, před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení HAI FUDR.
Následně pacient podstoupí MRI přibližně ve 3., 6. a 9. měsíci poté. V rámci běžné klinické péče bude také provedeno nekontrastní CT hrudníku, břicha a pánve.
|
Tyto jsou volitelné
|
|
Experimentální: pacientů, kteří dříve měli oxaliplatinu a mají existující neuropatii
Všichni pacienti, kteří dostanou, budou dostávat samotný gemcitabin s HAI FUDR/Dex Gemcitabin (800 mg/m2 IV po dobu 30 minut) samotný v 1. a 15. den každého cyklu, avšak zahájení systémové chemoterapie proběhne až 4 týdny po operaci pumpy umístění, takže první dávky systémové chemoterapie budou podávány v 1. cyklu, 15. den a poté každé 2 týdny.
|
Tyto jsou volitelné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival for Cohort 1
Časové okno: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
6 months
|
|
Progression Free Survival for Cohort 2
Časové okno: 3 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
3 months
|
|
Response for Cohort 3
Časové okno: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: 1 year
|
This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
|
1 year
|
|
Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Časové okno: 1 year
|
This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Cholangiokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Polycyklické sloučeniny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Nukleosidy
- Těhotenství
- Deoxyribonukleosidy
- Deoxyuridin
- Uridin
- Oxaliplatina
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Floxuridin
Další identifikační čísla studie
- 13-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .