Infusión arterial hepática (HAI) con floxuridina (FUDR) y dexametasona (Dex) combinada con gemcitabina sistémica y oxaliplatino en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable (ICC)
5 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase II de infusión arterial hepática (HAI) con floxuridina (FUDR) y dexametasona (Dex) combinados con gemcitabina sistémica y oxaliplatino en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable (ICC)
El propósito de este estudio es utilizar tanto el tratamiento de bomba hepática como la quimioterapia sistémica, para evaluar los efectos que este tipo de tratamiento tiene sobre el paciente y el tumor. El tratamiento de bomba hepática utiliza una bomba de metal que se coloca quirúrgicamente en el abdomen y administra quimioterapia directamente al hígado. La quimioterapia sistémica administra quimioterapia a través de una vena [por vía intravenosa (IV)] y trata todo el cuerpo. Este tipo de tratamiento se ha realizado antes y ha demostrado que las personas con quimioterapia sistémica y con bomba obtienen mejores resultados. Los investigadores esperan que esta combinación de tratamientos mejore la respuesta a la quimioterapia y reduzca la propagación de la enfermedad.
Otro propósito de este estudio es conocer la importancia clínica de un tipo específico de resonancia magnética. A los investigadores les gustaría ver si este tipo de IRM ayudará a predecir la respuesta al tratamiento y si podrían ayudar al médico con su plan de tratamiento. Estos escaneos se realizarán en puntos de tiempo específicos.
El último propósito de este estudio es aprender más acerca de cómo el tumor interactúa con la quimioterapia. Esto se hará a través de una biopsia tomada durante la cirugía y extracciones de sangre en momentos específicos.
Se obtendrá el permiso de los pacientes que ingresen al estudio para tomar biopsias de hígado normales y tumorales en el momento de la cirugía. Estas muestras son voluntarias y opcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológicamente (también informado de diversas formas como colangiocarcinoma periférico, carcinoma colangiolar o carcinoma colangiocelular) (ICC). Se debe obtener la confirmación del diagnóstico en el MSKCC o en la institución de inscripción antes de iniciar la terapia del protocolo.
- Se permitirá evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos regionales, siempre que sea susceptible de resección.
- Enfermedad medible radiográficamente. La enfermedad medible se define como una enfermedad que se puede evaluar con mediciones bidimensionales en una imagen transversal. El tamaño mínimo de la lesión es de 2 cm de diámetro mayor según los criterios RECIST.
- La enfermedad debe considerarse irresecable en el momento de la evaluación preoperatoria.
- Presencia de menos del 70% de afectación hepática por cáncer.
- Los pacientes pueden haber fracasado en la terapia ablativa
- Serán elegibles los pacientes previamente tratados con quimioterapia sistémica
- KPS ≥ 60% y ser considerados candidatos para anestesia general, exploración abdominal y colocación de bomba de arteria hepática
- Los pacientes con hepatitis crónica y/o cirrosis son elegibles, pero deben ser de clase A de Child-Pugh
- Los pacientes deben poder leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
- WBC ≥ 2000 células/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Creatinina ≤ 1,8 mg/dl
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad metastásica a distancia. Los pacientes se someterán a una evaluación radiográfica para excluir la posibilidad de enfermedad metastásica a distancia. Para los pacientes que se hayan sometido a biopsias pre o posoperatorias que diagnostiquen definitivamente ICC, los estudios de diagnóstico pueden modificarse a discreción del investigador principal del MSKCC. Se permitirá evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos regionales, siempre que sea susceptible de resección.
- Tratamiento previo con FUDR
- Radioterapia de haz externo previa al hígado
- Diagnóstico de la colangitis esclerosante
- Evidencia clínica o hipertensión portal (ascitis, várices gastroesofágicas o trombosis de la vena porta) ascitis relacionada con la cirugía no excluye al paciente)
- Infección activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Esperanza de vida inferior a 12 semanas
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Antecedentes de neuropatía periférica (Nota: esto no se aplica a la cohorte 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin quimioterapia previa o respondió/estable con quimioterapia previa
Todos los pacientes reciben HAI FUDR ([0,12 mg/kg/día kg 30]/tasa de flujo de la bomba) y dexametasona ({1 mg/m2/día30} tasa de flujo de la bomba) el día 1 de cada ciclo.
La quimioterapia con HAI FUDR/Dex comenzará no antes de los 14 días posteriores a la colocación de la bomba HAI.
Todos los pacientes reciben gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) y oxaliplatino (85 mg/m2 IV durante 120 minutos) los días 1 y 15 de cada ciclo; sin embargo, el inicio de la quimioterapia sistémica no tendrá lugar hasta 4 semanas después de la cirugía. para la colocación de la bomba, por lo que las primeras dosis de quimioterapia sistémica se administrarán en el ciclo 1, día 15, y luego cada 2 semanas a partir de entonces.
Los exámenes clínicos de resonancia magnética del abdomen y la pelvis se obtienen al inicio después de la cirugía, antes del inicio del tratamiento y 4 semanas después del inicio de HAI FUDR.
Posteriormente, el paciente se someterá a una resonancia magnética aproximadamente en los meses 3, 6 y 9. También se obtendrá una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis sin contraste como parte de la atención clínica de rutina.
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Estos son opcionales
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Experimental: pacientes que han fracasado en la terapia sistémica
Todos los pacientes reciben HAI FUDR ([0,12 mg/kg/día kg 30]/tasa de flujo de la bomba) y dexametasona ({1 mg/m2/día 30}/tasa de flujo de la bomba) el día 1 de cada ciclo.
La quimioterapia con HAI FUDR/Dex comenzará no antes de los 14 días posteriores a la colocación de la bomba HAI.
Todos los pacientes reciben gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) y oxaliplatino (85 mg/m2 IV durante 120 minutos) los días 1 y 15 de cada ciclo; sin embargo, el inicio de la quimioterapia sistémica no tendrá lugar hasta 4 semanas después de la cirugía. para la colocación de la bomba, por lo que las primeras dosis de quimioterapia sistémica se administrarán en el ciclo 1, día 15, y luego cada 2 semanas a partir de entonces.
Los exámenes clínicos de resonancia magnética del abdomen y la pelvis se obtienen al inicio después de la cirugía, antes del inicio del tratamiento y 4 semanas después del inicio de HAI FUDR.
Posteriormente, el paciente se someterá a una resonancia magnética aproximadamente en los meses 3, 6 y 9. También se obtendrá una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis sin contraste como parte de la atención clínica de rutina.
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Estos son opcionales
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Experimental: pts que han tenido oxaliplatino previo y tienen neuropatía existente
Todos los pacientes recibirán gemcitabina sola con HAI FUDR/Dex Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) sola los días 1 y 15 de cada ciclo, sin embargo, el inicio de la quimioterapia sistémica no tendrá lugar hasta 4 semanas después de la cirugía de bomba. colocación, por lo que las primeras dosis de quimioterapia sistémica se administrarán en el ciclo 1, día 15, y luego cada 2 semanas a partir de entonces.
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Estos son opcionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression Free Survival for Cohort 1
Periodo de tiempo: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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6 months
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Progression Free Survival for Cohort 2
Periodo de tiempo: 3 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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3 months
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Response for Cohort 3
Periodo de tiempo: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 1 year
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This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
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1 year
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Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Periodo de tiempo: 1 year
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This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Compuestos policíclicos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Nucleósidos
- Esparrazadienetrioles
- Desoxirribonucleósidos
- Desoxiuridina
- Uridina
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 13-066
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