Hepatische arterielle Infusion (HAI) mit Floxuridin (FUDR) und Dexamethason (Dex) in Kombination mit systemischem Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 21 Jahre
• Histologisch gesichertes intrahepatisches Cholangiokarzinom (auch als peripheres Cholangiokarzinom, cholangioläres Karzinom oder cholangiozelluläres Karzinom bezeichnet) (ICC). Die Bestätigung der Diagnose bei MSKCC oder bei der aufnehmenden Einrichtung muss vor Beginn der Protokolltherapie eingeholt werden.
• Der klinische oder röntgenologische Nachweis einer metastasierten Erkrankung der regionalen Lymphknoten ist zulässig, sofern eine Resektion möglich ist.
• Radiologisch messbare Krankheit. Eine messbare Erkrankung ist als Erkrankung definiert, die mit zweidimensionalen Messungen auf einer Querschnittsbildgebung beurteilt werden kann. Die minimale Läsionsgröße beträgt 2 cm im größten Durchmesser gemäß den RECIST-Kriterien.
• Die Erkrankung muss zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung als inoperabel angesehen werden.
• Vorhandensein von weniger als 70 % Leberbeteiligung durch Krebs.
• Bei Patienten kann die ablative Therapie fehlgeschlagen sein
• Patienten, die zuvor mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden, sind förderfähig
• KPS ≥ 60 % und als Kandidaten für Vollnarkose, Abdominaluntersuchung und Platzierung einer Leberarterienpumpe angesehen werden
• Patienten mit chronischer Hepatitis und/oder Zirrhose kommen in Frage, müssen aber der Child-Pugh-Klasse A entsprechen
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• WBC ≥ 2.000 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
• Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Fernmetastasen. Die Patienten werden einer radiologischen Untersuchung unterzogen, um die Möglichkeit einer Fernmetastasierung auszuschließen. Bei Patienten, die sich prä- oder postoperativen Biopsien unterzogen haben, die ICC definitiv diagnostizieren, können die diagnostischen Studien nach Ermessen des MSKCC-Hauptprüfarztes geändert werden. Der klinische oder röntgenologische Nachweis einer metastasierten Erkrankung der regionalen Lymphknoten ist zulässig, sofern eine Resektion möglich ist.
• Vorbehandlung mit FUDR
• Vorherige externe Strahlentherapie der Leber
• Diagnose einer sklerosierenden Cholangitis
• Klinischer Nachweis oder portale Hypertonie (Aszites, gastroösophageale Varizen oder Pfortaderthrombose) chirurgisch bedingter Aszites schließt den Patienten nicht aus)
• Aktive Infektion
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
• Lebenserwartung weniger als 12 Wochen
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Anamnese einer peripheren Neuropathie (Hinweis: Dies gilt nicht für Kohorte 3)