절제 불가능한 간내 담관암(ICC) 환자에서 Floxuridine(FUDR) 및 Dexamethasone(Dex)과 전신 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 병용한 간동맥 주입(HAI)
2026년 6월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 불가능한 간내 담관암종(ICC) 환자에서 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손(Dex)과 전신 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 병용한 간동맥 주입(HAI)의 2상 연구
이 연구의 목적은 간 펌프 치료와 전신 화학 요법을 모두 사용하여 이러한 유형의 치료가 환자와 종양에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 간 펌프 치료는 외과적으로 복부에 삽입한 금속 펌프를 사용하여 간에 직접 화학 요법을 실시합니다. 전신 화학요법은 정맥[정맥주사(IV)]을 통해 화학요법을 실시하고 전신을 치료합니다. 이러한 유형의 치료는 이전에 수행되었으며 펌프 및 전신 화학 요법을 모두 받은 사람들의 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이러한 치료법의 조합이 화학 요법에 대한 반응을 개선하고 질병의 확산을 감소시키기를 희망합니다.
본 연구의 또 다른 목적은 특정 유형의 MRI 스캔의 임상적 중요성을 알아보는 것입니다. 조사관은 이러한 유형의 MRI가 치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 되는지 확인하고 의사의 치료 계획을 도울 수 있는지 확인하고자 합니다. 이러한 스캔은 특정 시점에 수행됩니다.
이 연구의 마지막 목적은 종양이 화학 요법과 상호 작용하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이것은 수술 중 채취한 생검과 특정 시점에서 채혈을 통해 이루어집니다.
수술 시 정상 및 종양 간 생검을 하기 위해 연구에 참여하는 환자로부터 허가를 받을 것입니다. 이러한 샘플은 자발적이며 선택 사항입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 조직학적으로 확인된 간내 담관암종(또한 말초 담관암종, 담관암종 또는 담관세포암종으로 다양하게 보고됨)(ICC). 프로토콜 요법을 시작하기 전에 MSKCC 또는 등록 기관에서 진단 확인을 받아야 합니다.
- 국소 림프절에 대한 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 절제가 가능한 경우 허용됩니다.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 단면 영상에서 2차원 측정으로 평가할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 최소 병변 크기는 RECIST 기준에 따라 최대 직경 2cm입니다.
- 질병은 수술 전 평가 시 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 암에 의한 70% 미만의 간 침범이 존재합니다.
- 환자는 절제 요법에 실패했을 수 있습니다.
- 이전에 전신 화학 요법으로 치료받은 환자는 자격이 있습니다.
- KPS ≥ 60%이며 전신 마취, 복부 탐색 및 간동맥 펌프 배치의 후보로 간주됩니다.
- 만성 간염 및/또는 간경변 환자는 자격이 있지만 Child-Pugh 클래스 A여야 합니다.
- 환자는 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- WBC ≥ 2,000 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
- 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dl
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 존재. 환자는 원격 전이성 질환의 가능성을 배제하기 위해 방사선학적 평가를 받게 됩니다. ICC를 확실하게 진단하는 수술 전후 생검을 받은 환자의 경우 진단 연구는 MSKCC 주임 연구원의 재량에 따라 수정될 수 있습니다. 국소 림프절에 대한 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 절제가 가능한 경우 허용됩니다.
- FUDR을 사용한 사전 치료
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 경화성 담관염의 진단
- 임상적 증거 또는 문맥 고혈압(복수, 위식도 정맥류 또는 문맥 혈전증) 외과 관련 복수는 환자를 배제하지 않음)
- 활성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 기대 수명 12주 미만
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 말초 신경병증의 병력(참고: 코호트 3에는 적용되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전 화학 요법이 없거나 이전 화학 요법으로 반응/안정적
모든 환자는 각 주기의 1일에 HAI FUDR([0.12 mg/kg/day kg 30] / 펌프 유량) 및 덱사메타손({1 mg/m2/day30} 펌프 유량)을 받습니다.
HAI FUDR/Dex를 사용한 화학 요법은 HAI 펌프의 수술 후 14일 이내에 시작됩니다.
모든 환자는 각 주기의 1일 및 15일에 젬시타빈(30분 동안 800mg/m2 정맥 주사) 및 옥살리플라틴(120분 동안 85mg/m2 정맥 주사)을 받지만, 전신 화학 요법 시작은 수술 후 4주까지 이루어지지 않습니다. 펌프 배치를 위해 전신 화학 요법의 첫 번째 용량이 주기 1, 15일에 제공되고 그 후 매 2주마다 제공됩니다.
복부 및 골반의 임상 MRI 검사는 수술 후 기준선, 치료 시작 전 및 HAI FUDR 시작 후 4주에 얻습니다.
그 후, 환자는 대략 3, 6, 9개월에 MRI를 받게 되며, 그 후 흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT도 일상적인 임상 치료의 일환으로 얻을 것입니다.
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이들은 선택 사항입니다
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실험적: 전신 요법에 실패한 환자
모든 환자는 각 주기의 1일에 HAI FUDR([0.12 mg/kg/일 kg 30] / 펌프 유속) 및 덱사메타손({1 mg/m2/일 30}/ 펌프 유속)을 받습니다.
HAI FUDR/Dex를 사용한 화학 요법은 HAI 펌프의 수술 후 14일 이내에 시작됩니다.
모든 환자는 각 주기의 1일 및 15일에 젬시타빈(30분 동안 800mg/m2 정맥 주사) 및 옥살리플라틴(120분 동안 85mg/m2 정맥 주사)을 받지만, 전신 화학 요법 시작은 수술 후 4주까지 이루어지지 않습니다. 펌프 배치를 위해 전신 화학 요법의 첫 번째 용량이 주기 1, 15일에 제공되고 그 후 매 2주마다 제공됩니다.
복부 및 골반의 임상 MRI 검사는 수술 후 기준선, 치료 시작 전 및 HAI FUDR 시작 후 4주에 얻습니다.
그 후, 환자는 대략 3, 6, 9개월에 MRI를 받게 되며, 그 후 흉부, 복부 및 골반의 비조영 CT도 일상적인 임상 치료의 일환으로 얻을 것입니다.
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이들은 선택 사항입니다
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실험적: 이전에 옥살리플라틴을 투여받았고 기존 신경병증이 있는 환자
모든 환자는 각 주기의 1일과 15일에 HAI FUDR/Dex 젬시타빈(30분 동안 800mg/m2 IV)과 함께 젬시타빈을 단독으로 투여받지만 전신 화학요법 시작은 펌프 수술 후 4주까지 발생하지 않습니다. 따라서 전신 화학 요법의 첫 번째 용량은 주기 1, 15일에 제공되고 그 후 매 2주마다 제공됩니다.
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이들은 선택 사항입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival for Cohort 1
기간: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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6 months
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Progression Free Survival for Cohort 2
기간: 3 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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3 months
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Response for Cohort 3
기간: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival
기간: 1 year
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This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
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1 year
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Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
기간: 1 year
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This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-066
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