Infusão arterial hepática (HAI) com floxuridina (FUDR) e dexametasona (Dex) combinada com gencitabina sistêmica e oxaliplatina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (ICC)
5 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase II de infusão arterial hepática (HAI) com floxuridina (FUDR) e dexametasona (Dex) combinada com gencitabina sistêmica e oxaliplatina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (ICC)
O objetivo deste estudo é usar tanto o tratamento com bomba hepática quanto a quimioterapia sistêmica, para avaliar os efeitos desse tipo de tratamento no paciente e no tumor. O tratamento com bomba hepática usa uma bomba de metal que é colocada cirurgicamente no abdômen e aplica a quimioterapia diretamente no fígado. A quimioterapia sistêmica dá quimioterapia através de uma veia [por via intravenosa (IV)] e trata todo o corpo. Esse tipo de tratamento já foi feito antes e mostrou que as pessoas com bomba e quimioterapia sistêmica tiveram melhores resultados. Os investigadores esperam que esta combinação de tratamentos melhore a resposta à quimioterapia e reduza a propagação da doença.
Outro objetivo deste estudo é aprender a importância clínica de um tipo específico de ressonância magnética. Os investigadores gostariam de ver se esse tipo de ressonância magnética ajudará a prever a resposta ao tratamento e ver se eles podem ajudar o médico com seu plano de tratamento. Essas varreduras serão feitas em pontos de tempo específicos.
O último objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o tumor interage com a quimioterapia. Isso será feito por meio de uma biópsia feita durante a cirurgia e coleta de sangue em momentos específicos.
A permissão dos pacientes que entram no estudo será obtida para fazer biópsias hepáticas normais e tumorais no momento da cirurgia. Essas amostras são voluntárias e opcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente (também relatado como colangiocarcinoma periférico, carcinoma colangiolar ou carcinoma colangiocelular) (ICC). A confirmação do diagnóstico no MSKCC ou na instituição de inscrição deve ser obtida antes do início da terapia de protocolo.
- Evidências clínicas ou radiográficas de doença metastática para linfonodos regionais serão permitidas, desde que sejam passíveis de ressecção.
- Doença mensurável radiograficamente. Doença mensurável é definida como doença que pode ser avaliada com medições bidimensionais em uma imagem de corte transversal. O tamanho mínimo da lesão é de 2 cm no maior diâmetro de acordo com os critérios RECIST.
- A doença deve ser considerada irressecável no momento da avaliação pré-operatória.
- Presença de menos de 70% de envolvimento do fígado por câncer.
- Os pacientes podem ter falhado na terapia ablativa
- Paciente previamente tratado com quimioterapia sistêmica será elegível
- KPS ≥ 60% e ser considerado candidato a anestesia geral, exploração abdominal e colocação de bomba de artéria hepática
- Pacientes com hepatite crônica e/ou cirrose são elegíveis, mas devem ser Child-Pugh classe A
- Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado
- WBC ≥ 2.000 células/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Creatinina ≤ 1,8 mg/dl
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dl
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática à distância. Os pacientes serão submetidos a avaliação radiográfica para excluir a possibilidade de doença metastática à distância. Para pacientes submetidos a biópsias pré ou pós-operatórias que diagnosticam definitivamente ICC, os estudos diagnósticos podem ser modificados a critério do investigador principal do MSKCC. Evidências clínicas ou radiográficas de doença metastática para linfonodos regionais serão permitidas, desde que sejam passíveis de ressecção.
- Tratamento prévio com FUDR
- Radioterapia de feixe externo anterior para o fígado
- Diagnóstico de colangite esclerosante
- Evidência clínica ou hipertensão portal (ascite, varizes gastroesofágicas ou trombose da veia porta) ascite relacionada cirurgicamente não exclui o paciente)
- infecção ativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Esperança de vida inferior a 12 semanas
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Histórico de neuropatia periférica (Nota: isso não se aplica à Coorte 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nenhuma quimioterapia anterior ou respondeu/estável com quimioterapia anterior
Todos os pacientes recebem HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dia kg 30] / taxa de fluxo da bomba) e dexametasona ({1 mg/m2/dia30} taxa de fluxo da bomba) no dia 1 de cada ciclo.
A quimioterapia com HAI FUDR/Dex começará não antes de 14 dias após a colocação da bomba HAI.
Todos os pacientes recebem Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) e Oxaliplatina (85 mg/m2 IV durante 120 minutos) nos Dias 1 e 15 de cada ciclo, no entanto, o início da quimioterapia sistêmica não ocorrerá até 4 semanas após a cirurgia para colocação da bomba, portanto, as primeiras doses de quimioterapia sistêmica serão administradas no Ciclo 1, Dia 15 e depois a cada 2 semanas.
Os exames clínicos de ressonância magnética do abdome e da pelve são obtidos na linha de base após a cirurgia, antes do início do tratamento e 4 semanas após o início do HAI FUDR.
Posteriormente, o paciente será submetido a ressonância magnética aproximadamente nos meses 3, 6 e 9. Uma TC sem contraste do tórax, abdômen e pelve também será obtida como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Estes são opcionais
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Experimental: pacientes que falharam na terapia sistêmica
Todos os pacientes recebem HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dia kg 30] / taxa de fluxo da bomba) e dexametasona ({1 mg/m2/dia 30} / taxa de fluxo da bomba) no dia 1 de cada ciclo.
A quimioterapia com HAI FUDR/Dex começará não antes de 14 dias após a colocação da bomba HAI.
Todos os pacientes recebem Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) e Oxaliplatina (85 mg/m2 IV durante 120 minutos) nos Dias 1 e 15 de cada ciclo, no entanto, o início da quimioterapia sistêmica não ocorrerá até 4 semanas após a cirurgia para colocação da bomba, portanto, as primeiras doses de quimioterapia sistêmica serão administradas no Ciclo 1, Dia 15 e depois a cada 2 semanas.
Os exames clínicos de ressonância magnética do abdome e da pelve são obtidos na linha de base após a cirurgia, antes do início do tratamento e 4 semanas após o início do HAI FUDR.
Posteriormente, o paciente será submetido a ressonância magnética aproximadamente nos meses 3, 6 e 9. Uma TC sem contraste do tórax, abdômen e pelve também será obtida como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Estes são opcionais
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Experimental: pacientes que receberam oxaliplatina anteriormente e têm neuropatia existente
Todos os pacientes receberão gemcitabina isoladamente com HAI FUDR/Dex Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) isoladamente nos Dias 1 e 15 de cada ciclo, no entanto, o início da quimioterapia sistêmica não ocorrerá até 4 semanas após a cirurgia para bomba colocação, de modo que as primeiras doses de quimioterapia sistêmica serão administradas no Ciclo 1, Dia 15, e depois a cada 2 semanas.
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Estes são opcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival for Cohort 1
Prazo: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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6 months
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Progression Free Survival for Cohort 2
Prazo: 3 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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3 months
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Response for Cohort 3
Prazo: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Prazo: 1 year
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This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
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1 year
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Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Prazo: 1 year
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This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Compostos policíclicos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Nucleosídeos
- Pregadienetriols
- Desoxirribonucleosídeos
- Desoxiuridina
- Uridina
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- 13-066
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