Infusione arteriosa epatica (HAI) con floxuridina (FUDR) e desametasone (Dex) combinati con gemcitabina sistemica e oxaliplatino in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (ICC)
5 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase II sull'infusione arteriosa epatica (HAI) con floxuridina (FUDR) e desametasone (Dex) combinati con gemcitabina sistemica e oxaliplatino in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (ICC)
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare sia il trattamento con pompa epatica che la chemioterapia sistemica, per valutare gli effetti che questo tipo di trattamento ha sul paziente e sul tumore. Il trattamento con pompa epatica utilizza una pompa metallica che viene posizionata chirurgicamente nell'addome e fornisce la chemioterapia direttamente al fegato. La chemioterapia sistemica fornisce la chemioterapia attraverso una vena [per via endovenosa (IV)] e tratta tutto il corpo. Questo tipo di trattamento è stato fatto prima e aveva dimostrato che le persone con chemioterapia sia con pompa che sistemica avevano risultati migliori. I ricercatori sperano che questa combinazione di trattamenti migliori la risposta alla chemioterapia e riduca la diffusione della malattia.
Un altro scopo di questo studio è apprendere l'importanza clinica di un tipo specifico di scansione MRI. Gli investigatori vorrebbero vedere se questo tipo di risonanza magnetica aiuterà a prevedere la risposta al trattamento e vedere se potrebbero aiutare il medico con il loro piano di trattamento. Queste scansioni verranno eseguite in momenti specifici.
L'ultimo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come il tumore interagisce con la chemioterapia. Ciò avverrà attraverso una biopsia prelevata durante l'intervento chirurgico e prelievi di sangue in momenti specifici.
Verrà ottenuto il permesso dai pazienti che accedono allo studio per eseguire biopsie epatiche normali e tumorali al momento dell'intervento chirurgico. Questi campioni sono volontari e facoltativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- Colangiocarcinoma intraepatico istologicamente confermato (anche variamente riportato come colangiocarcinoma periferico, carcinoma colangiolare o carcinoma colangiocellulare) (ICC). La conferma della diagnosi presso MSKCC o presso l'istituto di iscrizione deve essere ottenuta prima dell'inizio della terapia del protocollo.
- Saranno consentite prove cliniche o radiografiche di malattia metastatica ai linfonodi regionali, purché suscettibili di resezione.
- Malattia misurabile radiograficamente. La malattia misurabile è definita come malattia che può essere valutata con misurazioni bidimensionali su un imaging trasversale. La dimensione minima della lesione è di 2 cm di diametro massimo secondo i criteri RECIST.
- La malattia deve essere considerata non resecabile al momento della valutazione preoperatoria.
- Presenza di meno del 70% di coinvolgimento del fegato da parte del cancro.
- I pazienti possono aver fallito la terapia ablativa
- Saranno ammissibili pazienti precedentemente trattati con chemioterapia sistemica
- KPS ≥ 60% ed essere considerati candidati per anestesia generale, esplorazione addominale e posizionamento della pompa dell'arteria epatica
- I pazienti con epatite cronica e/o cirrosi sono idonei, ma devono essere di classe Child-Pugh A
- I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- GB ≥ 2.000 cellule/mm3
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
- Creatinina ≤ 1,8 mg/dl
- Bilirubina totale < 1,5 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia metastatica a distanza. I pazienti saranno sottoposti a valutazione radiografica per escludere la possibilità di malattia metastatica a distanza. Per i pazienti sottoposti a biopsie pre o postoperatorie che diagnosticano definitivamente ICC, gli studi diagnostici possono essere modificati a discrezione del ricercatore principale MSKCC. Saranno consentite prove cliniche o radiografiche di malattia metastatica ai linfonodi regionali, purché suscettibili di resezione.
- Precedente trattamento con FUDR
- Precedente radioterapia a raggi esterni al fegato
- Diagnosi di colangite sclerosante
- L'evidenza clinica o l'ipertensione portale (ascite, varici gastroesofagee o trombosi della vena porta) ascite chirurgicamente correlata non esclude il paziente)
- Infezione attiva
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Storia di neuropatia periferica (Nota: questo non si applica alla Coorte 3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessuna chemio precedente o risposta/stabile con chemio precedente
Tutti i pazienti ricevono HAI FUDR ([0,12 mg/kg/giorno kg 30] / portata della pompa) e desametasone ({1 mg/m2/giorno30} portata della pompa) il giorno 1 di ogni ciclo.
La chemioterapia con HAI FUDR/Dex inizierà non prima di 14 giorni dopo il posizionamento della pompa HAI.
Tutti i pazienti ricevono gemcitabina (800 mg/m2 EV in 30 minuti) e oxaliplatino (85 mg/m2 EV in 120 minuti) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo, tuttavia l'inizio della chemioterapia sistemica non avverrà fino a 4 settimane dopo l'intervento per il posizionamento della pompa, quindi le prime dosi di chemioterapia sistemica verranno somministrate il Ciclo 1, Giorno 15, e successivamente ogni 2 settimane.
Gli esami di risonanza magnetica clinica dell'addome e del bacino sono ottenuti al basale dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio del trattamento e 4 settimane dopo l'inizio di HAI FUDR.
Successivamente, il paziente verrà sottoposto a risonanza magnetica approssimativamente ai mesi 3, 6 e 9 successivi. Verrà inoltre ottenuta una TC senza mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino come parte delle cure cliniche di routine.
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Questi sono opzionali
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Sperimentale: pazienti che hanno fallito la terapia sistemica
Tutti i pazienti ricevono HAI FUDR ([0,12 mg/kg/giorno kg 30]/portata della pompa) e desametasone ({1 mg/m2/giorno 30}/portata della pompa) il giorno 1 di ogni ciclo.
La chemioterapia con HAI FUDR/Dex inizierà non prima di 14 giorni dopo il posizionamento della pompa HAI.
Tutti i pazienti ricevono gemcitabina (800 mg/m2 EV in 30 minuti) e oxaliplatino (85 mg/m2 EV in 120 minuti) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo, tuttavia l'inizio della chemioterapia sistemica non avverrà fino a 4 settimane dopo l'intervento per il posizionamento della pompa, quindi le prime dosi di chemioterapia sistemica verranno somministrate il Ciclo 1, Giorno 15, e successivamente ogni 2 settimane.
Gli esami di risonanza magnetica clinica dell'addome e del bacino sono ottenuti al basale dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio del trattamento e 4 settimane dopo l'inizio di HAI FUDR.
Successivamente, il paziente verrà sottoposto a risonanza magnetica approssimativamente ai mesi 3, 6 e 9 successivi. Verrà inoltre ottenuta una TC senza mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino come parte delle cure cliniche di routine.
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Questi sono opzionali
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Sperimentale: pazienti che hanno avuto in precedenza oxaliplatino e hanno una neuropatia esistente
Tutti i pazienti riceveranno gemcitabina da sola con HAI FUDR/Dex Gemcitabina (800 mg/m2 EV in 30 minuti) da sola nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo, tuttavia l'inizio con la chemioterapia sistemica non avrà luogo fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per pompa posizionamento, quindi le prime dosi di chemioterapia sistemica verranno somministrate il Ciclo 1, Giorno 15, e successivamente ogni 2 settimane.
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Questi sono opzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progression Free Survival for Cohort 1
Lasso di tempo: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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6 months
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Progression Free Survival for Cohort 2
Lasso di tempo: 3 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
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3 months
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Response for Cohort 3
Lasso di tempo: 6 months
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Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Lasso di tempo: 1 year
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This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
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1 year
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Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Lasso di tempo: 1 year
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This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Composti policiclici
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Nucleosidi
- Incintadienetrioli
- Deossiribonucleosidi
- Deossyuridina
- Uridina
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- Desametasone
- Floxuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-066
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