Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej (HAI) z floksurydyną (FUDR) i deksametazonem (Dex) w skojarzeniu z podawanymi ogólnoustrojowo gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) z floksurydyną (FUDR) i deksametazonem (Dex) w skojarzeniu z ogólnoustrojową gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC)

Celem tego badania jest wykorzystanie zarówno leczenia pompy wątrobowej, jak i chemioterapii ogólnoustrojowej, w celu oceny wpływu tego typu leczenia na pacjenta i nowotwór. W leczeniu pompy wątrobowej wykorzystuje się metalową pompę, która jest chirurgicznie umieszczana w jamie brzusznej i podaje chemioterapię bezpośrednio do wątroby. Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmuje chemioterapię dożylną [dożylnie (IV)] i leczy całe ciało. Ten rodzaj leczenia był wykonywany wcześniej i wykazał, że osoby stosujące zarówno chemioterapię pompową, jak i chemioterapię ogólnoustrojową uzyskały lepsze wyniki. Badacze mają nadzieję, że ta kombinacja terapii poprawi odpowiedź na chemioterapię i ograniczy rozprzestrzenianie się choroby.

Innym celem tego badania jest poznanie klinicznego znaczenia określonego typu skanu MRI. Badacze chcieliby sprawdzić, czy ten rodzaj MRI pomoże przewidzieć odpowiedź na leczenie i sprawdzić, czy mogą pomóc lekarzowi w opracowaniu planu leczenia. Skany te będą wykonywane w określonych punktach czasowych.

Ostatnim celem tego badania jest poznanie interakcji guza z chemioterapią. Zostanie to zrobione poprzez biopsję pobraną podczas operacji i pobranie krwi w określonych punktach czasowych.

Pacjenci biorący udział w badaniu uzyskają zgodę na pobranie biopsji wątroby prawidłowej i nowotworowej w czasie operacji. Te próbki są dobrowolne i opcjonalne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (również różnie opisywany jako rak dróg żółciowych obwodowych, rak dróg żółciowych lub rak dróg żółciowych) (ICC). Potwierdzenie rozpoznania w MSKCC lub w placówce rejestrującej należy uzyskać przed rozpoczęciem terapii protokołowanej.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych będą dopuszczalne, pod warunkiem, że nadają się one do resekcji.
  • Choroba mierzalna radiologicznie. Chorobę mierzalną definiuje się jako chorobę, którą można ocenić za pomocą dwuwymiarowych pomiarów na obrazowaniu przekrojowym. Minimalny rozmiar zmiany to 2 cm w największej średnicy zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Podczas oceny przedoperacyjnej chorobę należy uznać za nieoperacyjną.
  • Obecność mniej niż 70% zajęcia wątroby przez raka.
  • Pacjenci mogli mieć nieskuteczną terapię ablacyjną
  • Kwalifikuje się pacjent wcześniej leczony chemioterapią systemową
  • KPS ≥ 60% i być kandydatami do znieczulenia ogólnego, eksploracji jamy brzusznej i założenia pompy do tętnicy wątrobowej
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby i/lub marskością wątroby kwalifikują się, ale muszą mieć klasę A w skali Childa-Pugha
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • WBC ≥ 2000 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
  • Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów. Pacjenci zostaną poddani ocenie radiologicznej w celu wykluczenia możliwości przerzutów odległych. W przypadku pacjentów, którzy przeszli przed- lub pooperacyjne biopsje, które definitywnie zdiagnozowały ICC, badania diagnostyczne mogą zostać zmodyfikowane według uznania głównego badacza MSKCC. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych będą dopuszczalne, pod warunkiem, że nadają się one do resekcji.
  • Wcześniejsze leczenie FUDR
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby
  • Rozpoznanie stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Dowody kliniczne lub nadciśnienie wrotne (wodobrzusze, żylaki żołądkowo-przełykowe lub zakrzepica żyły wrotnej) wodobrzusze związane z operacją nie wyklucza pacjenta)
  • Aktywna infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia neuropatii obwodowej (Uwaga: nie dotyczy Kohorty 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak wcześniejszej chemioterapii lub odpowiedź/stabilność po wcześniejszej chemioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymują HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dzień kg 30]/natężenie przepływu przez pompę) i deksametazon (natężenie przepływu przez pompę {1 mg/m2/dzień30}) w dniu 1 każdego cyklu. Chemioterapia preparatem HAI FUDR/Dex rozpocznie się nie wcześniej niż 14 dni po zabiegu wszczepienia pompy HAI. Wszyscy pacjenci otrzymują gemcytabinę (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatynę (85 mg/m2 dożylnie przez 120 minut) w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii systemowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po operacji w celu umieszczenia pompy, więc pierwsze dawki chemioterapii ogólnoustrojowej zostaną podane w 15. dniu cyklu 1., a następnie co 2 tygodnie. Kliniczne badania MRI jamy brzusznej i miednicy wykonuje się na początku badania po operacji, przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu HAI FUDR. Następnie pacjent zostanie poddany MRI około 3, 6 i 9 miesięcy później. W ramach rutynowej opieki klinicznej zostanie również wykonane badanie TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez kontrastu.
Lek: Gemcytabina
Lek: Oksaliplatyna
Lek: deksametazon
Inny: MRI
Lek: Floksurydyna (FUDR)
Inny: Badanie pobierania krwi
Są opcjonalne
Eksperymentalny: pacjentów, u których nie powiodła się terapia systemowa
Wszyscy pacjenci otrzymują HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dzień kg 30]/przepływ pompy) i deksametazon ({1 mg/m2/dzień 30}/przepływ pompy) pierwszego dnia każdego cyklu. Chemioterapia preparatem HAI FUDR/Dex rozpocznie się nie wcześniej niż 14 dni po zabiegu wszczepienia pompy HAI. Wszyscy pacjenci otrzymują gemcytabinę (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatynę (85 mg/m2 dożylnie przez 120 minut) w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii systemowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po operacji w celu umieszczenia pompy, więc pierwsze dawki chemioterapii ogólnoustrojowej zostaną podane w 15. dniu cyklu 1., a następnie co 2 tygodnie. Kliniczne badania MRI jamy brzusznej i miednicy wykonuje się na początku badania po operacji, przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu HAI FUDR. Następnie pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu w przybliżeniu po 3, 6 i 9 miesiącach. W ramach rutynowej opieki klinicznej zostanie również wykonane badanie CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez kontrastu.
Lek: Gemcytabina
Lek: Oksaliplatyna
Lek: deksametazon
Inny: MRI
Lek: Floksurydyna (FUDR)
Inny: Badanie pobierania krwi
Są opcjonalne
Eksperymentalny: pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę i mają istniejącą neuropatię
Wszyscy pacjenci otrzymują samą gemcytabinę z HAI FUDR/Dex gemcytabiną (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) wyłącznie w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej nastąpi dopiero po 4 tygodniach od operacji pompy umieszczenie, więc pierwsze dawki ogólnoustrojowej chemioterapii zostaną podane w cyklu 1, w dniu 15, a następnie co 2 tygodnie.
Lek: Gemcytabina
Lek: deksametazon
Inny: MRI
Inny: Badanie pobierania krwi
Są opcjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji dla Kohorty 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu RECIST (wersja 1.1)
6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji dla Kohorty 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu RECIST (wersja 1.1)
3 miesiące
odpowiedź dla Kohorty 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu RECIST (wersja 1.1)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacyjny cel dynamicznego obrazowania kontrastowego (DCE)-MRI wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych przed leczeniem i na wczesnym etapie leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie to zbada DCE-MRI jako potencjalne biomarkery obrazowania i zmierzy parametry perfuzji guza i współczynniki dyfuzji przed rozpoczęciem leczenia i podczas kolejnych skanów MRI w trakcie leczenia.
1 rok
Korelacyjny cel DWI z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych przed leczeniem i na wczesnym etapie leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu tym zbadane zostanie obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) jako potencjalne biomarkery obrazowania oraz zmierzone zostaną parametry perfuzji guza i współczynniki dyfuzji przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas kolejnych skanów MRI w trakcie leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj