Wlew do tętnicy wątrobowej (HAI) z floksurydyną (FUDR) i deksametazonem (Dex) w skojarzeniu z podawanymi ogólnoustrojowo gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie II fazy wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) z floksurydyną (FUDR) i deksametazonem (Dex) w skojarzeniu z ogólnoustrojową gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC)
Celem tego badania jest wykorzystanie zarówno leczenia pompy wątrobowej, jak i chemioterapii ogólnoustrojowej, w celu oceny wpływu tego typu leczenia na pacjenta i nowotwór. W leczeniu pompy wątrobowej wykorzystuje się metalową pompę, która jest chirurgicznie umieszczana w jamie brzusznej i podaje chemioterapię bezpośrednio do wątroby. Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmuje chemioterapię dożylną [dożylnie (IV)] i leczy całe ciało. Ten rodzaj leczenia był wykonywany wcześniej i wykazał, że osoby stosujące zarówno chemioterapię pompową, jak i chemioterapię ogólnoustrojową uzyskały lepsze wyniki. Badacze mają nadzieję, że ta kombinacja terapii poprawi odpowiedź na chemioterapię i ograniczy rozprzestrzenianie się choroby.
Innym celem tego badania jest poznanie klinicznego znaczenia określonego typu skanu MRI. Badacze chcieliby sprawdzić, czy ten rodzaj MRI pomoże przewidzieć odpowiedź na leczenie i sprawdzić, czy mogą pomóc lekarzowi w opracowaniu planu leczenia. Skany te będą wykonywane w określonych punktach czasowych.
Ostatnim celem tego badania jest poznanie interakcji guza z chemioterapią. Zostanie to zrobione poprzez biopsję pobraną podczas operacji i pobranie krwi w określonych punktach czasowych.
Pacjenci biorący udział w badaniu uzyskają zgodę na pobranie biopsji wątroby prawidłowej i nowotworowej w czasie operacji. Te próbki są dobrowolne i opcjonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (również różnie opisywany jako rak dróg żółciowych obwodowych, rak dróg żółciowych lub rak dróg żółciowych) (ICC). Potwierdzenie rozpoznania w MSKCC lub w placówce rejestrującej należy uzyskać przed rozpoczęciem terapii protokołowanej.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych będą dopuszczalne, pod warunkiem, że nadają się one do resekcji.
- Choroba mierzalna radiologicznie. Chorobę mierzalną definiuje się jako chorobę, którą można ocenić za pomocą dwuwymiarowych pomiarów na obrazowaniu przekrojowym. Minimalny rozmiar zmiany to 2 cm w największej średnicy zgodnie z kryteriami RECIST.
- Podczas oceny przedoperacyjnej chorobę należy uznać za nieoperacyjną.
- Obecność mniej niż 70% zajęcia wątroby przez raka.
- Pacjenci mogli mieć nieskuteczną terapię ablacyjną
- Kwalifikuje się pacjent wcześniej leczony chemioterapią systemową
- KPS ≥ 60% i być kandydatami do znieczulenia ogólnego, eksploracji jamy brzusznej i założenia pompy do tętnicy wątrobowej
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby i/lub marskością wątroby kwalifikują się, ale muszą mieć klasę A w skali Childa-Pugha
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- WBC ≥ 2000 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
- Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl
- Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów. Pacjenci zostaną poddani ocenie radiologicznej w celu wykluczenia możliwości przerzutów odległych. W przypadku pacjentów, którzy przeszli przed- lub pooperacyjne biopsje, które definitywnie zdiagnozowały ICC, badania diagnostyczne mogą zostać zmodyfikowane według uznania głównego badacza MSKCC. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych będą dopuszczalne, pod warunkiem, że nadają się one do resekcji.
- Wcześniejsze leczenie FUDR
- Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby
- Rozpoznanie stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Dowody kliniczne lub nadciśnienie wrotne (wodobrzusze, żylaki żołądkowo-przełykowe lub zakrzepica żyły wrotnej) wodobrzusze związane z operacją nie wyklucza pacjenta)
- Aktywna infekcja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Historia neuropatii obwodowej (Uwaga: nie dotyczy Kohorty 3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak wcześniejszej chemioterapii lub odpowiedź/stabilność po wcześniejszej chemioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymują HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dzień kg 30]/natężenie przepływu przez pompę) i deksametazon (natężenie przepływu przez pompę {1 mg/m2/dzień30}) w dniu 1 każdego cyklu.
Chemioterapia preparatem HAI FUDR/Dex rozpocznie się nie wcześniej niż 14 dni po zabiegu wszczepienia pompy HAI.
Wszyscy pacjenci otrzymują gemcytabinę (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatynę (85 mg/m2 dożylnie przez 120 minut) w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii systemowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po operacji w celu umieszczenia pompy, więc pierwsze dawki chemioterapii ogólnoustrojowej zostaną podane w 15. dniu cyklu 1., a następnie co 2 tygodnie.
Kliniczne badania MRI jamy brzusznej i miednicy wykonuje się na początku badania po operacji, przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu HAI FUDR.
Następnie pacjent zostanie poddany MRI około 3, 6 i 9 miesięcy później. W ramach rutynowej opieki klinicznej zostanie również wykonane badanie TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez kontrastu.
|
Są opcjonalne
|
|
Eksperymentalny: pacjentów, u których nie powiodła się terapia systemowa
Wszyscy pacjenci otrzymują HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dzień kg 30]/przepływ pompy) i deksametazon ({1 mg/m2/dzień 30}/przepływ pompy) pierwszego dnia każdego cyklu.
Chemioterapia preparatem HAI FUDR/Dex rozpocznie się nie wcześniej niż 14 dni po zabiegu wszczepienia pompy HAI.
Wszyscy pacjenci otrzymują gemcytabinę (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatynę (85 mg/m2 dożylnie przez 120 minut) w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii systemowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po operacji w celu umieszczenia pompy, więc pierwsze dawki chemioterapii ogólnoustrojowej zostaną podane w 15. dniu cyklu 1., a następnie co 2 tygodnie.
Kliniczne badania MRI jamy brzusznej i miednicy wykonuje się na początku badania po operacji, przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu HAI FUDR.
Następnie pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu w przybliżeniu po 3, 6 i 9 miesiącach. W ramach rutynowej opieki klinicznej zostanie również wykonane badanie CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez kontrastu.
|
Są opcjonalne
|
|
Eksperymentalny: pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę i mają istniejącą neuropatię
Wszyscy pacjenci otrzymują samą gemcytabinę z HAI FUDR/Dex gemcytabiną (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) wyłącznie w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej nastąpi dopiero po 4 tygodniach od operacji pompy umieszczenie, więc pierwsze dawki ogólnoustrojowej chemioterapii zostaną podane w cyklu 1, w dniu 15, a następnie co 2 tygodnie.
|
Są opcjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival for Cohort 1
Ramy czasowe: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
6 months
|
|
Progression Free Survival for Cohort 2
Ramy czasowe: 3 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
3 months
|
|
Response for Cohort 3
Ramy czasowe: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: 1 year
|
This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
|
1 year
|
|
Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Ramy czasowe: 1 year
|
This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak dróg żółciowych
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Związki policykliczne
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Nukleozydy
- Ciąży
- Deoksyrybonukleozydy
- Deoksyurydyna
- Uridine
- Oksaliplatyna
- Gemcytabina
- Deksametazon
- Floksurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .