Maksavaltimoinfuusio (HAI) floksuridiinilla (FUDR) ja deksametasonilla (Dex) yhdistettynä systeemiseen gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus maksavaltimoinfuusiosta (HAI) floksuridiinilla (FUDR) ja deksametasonilla (Dex) yhdistettynä systeemiseen gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää sekä maksapumppuhoitoa että systeemistä kemoterapiaa arvioidakseen tämäntyyppisen hoidon vaikutuksia potilaaseen ja kasvaimeen. Maksapumppuhoidossa käytetään metallipumppua, joka sijoitetaan kirurgisesti vatsaan ja antaa kemoterapiaa suoraan maksaan. Systeeminen kemoterapia antaa kemoterapiaa laskimonsisäisesti [laskimosisäisesti (IV)] ja hoitaa koko kehoa. Tämäntyyppistä hoitoa on tehty aiemmin, ja se on osoittanut, että sekä pumppu- että systeemistä kemoterapiaa saaneet ihmiset olivat parantaneet tuloksia. Tutkijat toivovat, että tämä hoitojen yhdistelmä parantaa vastetta kemoterapiaan ja vähentää taudin leviämistä.
Toinen tämän tutkimuksen tarkoitus on oppia tietyn tyyppisen MRI-skannauksen kliininen merkitys. Tutkijat haluaisivat nähdä, auttaako tämäntyyppinen magneettikuvaus ennustamaan hoitovastetta ja voisivatko he auttaa lääkäriä hoitosuunnitelmassaan. Nämä skannaukset tehdään tiettyinä aikoina.
Tämän tutkimuksen viimeinen tarkoitus on oppia lisää siitä, kuinka kasvain on vuorovaikutuksessa kemoterapian kanssa. Tämä tehdään leikkauksen aikana otetulla biopsialla ja verinäytteellä tiettyinä aikoina.
Tutkimukseen tulevilta potilailta hankitaan lupa normaalin ja kasvaimen maksan biopsioiden ottamiseksi leikkauksen yhteydessä. Nämä näytteet ovat vapaaehtoisia ja valinnaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma (raportoitu myös eri tavoin perifeerisenä kolangiokarsinoomana, kolangiolaarisena karsinoomana tai kolangiosolukarsinoomana) (ICC). Diagnoosin vahvistus MSKCC:stä tai ilmoittautuneesta laitoksesta on hankittava ennen protokollahoidon aloittamista.
- Kliiniset tai radiografiset todisteet alueellisissa imusolmukkeissa esiintyvästä metastaattisesta taudista sallitaan, jos ne voidaan poistaa.
- Radiografisesti mitattava sairaus. Mitattavissa oleva sairaus määritellään sairaudeksi, joka voidaan arvioida 2-ulotteisilla mittauksilla poikkileikkauskuvauksessa. Leesion pienin koko on 2 cm suurimmassa halkaisijassa RECIST-kriteerien mukaan.
- Tautia on pidettävä leikkauskelvottomana preoperatiivisen arvioinnin aikana.
- Alle 70 %:lla maksan osallistuminen syöpään.
- Potilaiden ablatiivinen hoito on saattanut epäonnistua
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla, on kelvollinen
- KPS ≥ 60 % ja sitä voidaan pitää ehdokkaana yleisanestesiaan, vatsan tutkimukseen ja maksavaltimopumpun asettamiseen
- Kroonista hepatiittia ja/tai kirroosia sairastavat potilaat ovat kelpoisia, mutta heidän tulee olla Child-Pugh-luokkaa A
- Potilaiden on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- WBC ≥ 2 000 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
- Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattisen taudin esiintyminen. Potilaille tehdään röntgenkuvaus, jotta voidaan sulkea pois etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin mahdollisuus. Potilaille, joille on tehty pre- tai postoperatiiviset biopsiat, jotka lopullisesti diagnosoivat ICC:n, diagnostisia tutkimuksia voidaan muuttaa MSKCC:n päätutkijan harkinnan mukaan. Kliiniset tai radiografiset todisteet alueellisissa imusolmukkeissa esiintyvästä metastaattisesta taudista sallitaan, jos ne voidaan poistaa.
- Aikaisempi FUDR-hoito
- Aiempi ulkoinen sädehoito maksaan
- Sklerosoivan kolangiitin diagnoosi
- Kliininen näyttö tai portaalihypertensio (askites, gastroesofageaalinen suonikohju tai porttilaskimotromboosi) kirurgiseen liittyvä askites ei sulje pois potilasta)
- Aktiivinen infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Aiempi perifeerinen neuropatia (Huomautus: tämä ei koske kohorttia 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai reagoi/stabiili aikaisemmalla kemoterapialla
Kaikki potilaat saavat HAI FUDR:ää ([0,12 mg/kg/vrk kg 30] / pumpun virtausnopeus) ja deksametasonia ({1 mg/m2/vrk30} pumpun virtausnopeus) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kemoterapia HAI FUDR/Dexillä alkaa aikaisintaan 14 päivää HAI-pumpun leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat gemsitabiinia (800 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) ja oksaliplatiinia (85 mg/m2 IV 120 minuutin aikana) kunkin syklin päivinä 1 ja 15, mutta systeeminen kemoterapia aloitetaan vasta 4 viikon kuluttua leikkauksesta. pumpun sijoittamista varten, joten ensimmäiset systeemisen kemoterapian annokset annetaan syklillä 1, päivänä 15 ja sen jälkeen joka toinen viikko.
Vatsan ja lantion kliiniset MRI-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa leikkauksen jälkeen, ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa HAI FUDR -hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus noin kuukauden 3, 6 ja 9 kohdalla. Rinnan, vatsan ja lantion varjoton TT otetaan myös osana rutiinihoitoa.
|
Nämä ovat valinnaisia
|
|
Kokeellinen: potilaille, joille systeeminen hoito on epäonnistunut
Kaikki potilaat saavat HAI FUDR:ia ([0,12 mg/kg/vrk kg 30] / pumpun virtausnopeus) ja deksametasonia ({1 mg/m2/vrk 30} / pumpun virtausnopeus) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Kemoterapia HAI FUDR/Dexillä alkaa aikaisintaan 14 päivää HAI-pumpun leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat gemsitabiinia (800 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) ja oksaliplatiinia (85 mg/m2 IV 120 minuutin aikana) kunkin syklin päivinä 1 ja 15, mutta systeeminen kemoterapia aloitetaan vasta 4 viikon kuluttua leikkauksesta. pumpun sijoittamista varten, joten ensimmäiset systeemisen kemoterapian annokset annetaan syklillä 1, päivänä 15 ja sen jälkeen joka toinen viikko.
Vatsan ja lantion kliiniset MRI-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa leikkauksen jälkeen, ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa HAI FUDR -hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus noin kuukauden 3, 6 ja 9 kohdalla. Rinnan, vatsan ja lantion varjoton TT otetaan myös osana rutiinihoitoa.
|
Nämä ovat valinnaisia
|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on aiemmin ollut oksaliplatiinia ja joilla on neuropatia
Kaikki potilaat saavat gemsitabiinia yksinään yhdessä HAI FUDR/Dex Gemcitabine -annoksen kanssa (800 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) kunkin syklin päivinä 1 ja 15, mutta systeeminen kemoterapia aloitetaan vasta 4 viikkoa pumpun leikkauksen jälkeen. joten ensimmäiset systeemisen kemoterapian annokset annetaan syklillä 1, päivänä 15, ja sen jälkeen joka toinen viikko.
|
Nämä ovat valinnaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival for Cohort 1
Aikaikkuna: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
6 months
|
|
Progression Free Survival for Cohort 2
Aikaikkuna: 3 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
3 months
|
|
Response for Cohort 3
Aikaikkuna: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 1 year
|
This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
|
1 year
|
|
Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Aikaikkuna: 1 year
|
This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Polisykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Nukleosidit
- Raskaat
- Deoksihiobonukleosidit
- Deoksiuridiini
- Uridiini
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .