Hepatisk arteriel infusion (HAI) med floxuridin (FUDR) og dexamethason (Dex) kombineret med systemisk gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC)
5. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase II-studie af hepatisk arteriel infusion (HAI) med floxuridin (FUDR) og dexamethason (Dex) kombineret med systemisk gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC)
Formålet med denne undersøgelse er at bruge både leverpumpebehandling og systemisk kemoterapi til at vurdere, hvilken effekt denne type behandling har på patienten og tumoren. Leverpumpebehandling bruger en metalpumpe, der kirurgisk placeres i maven og giver kemoterapi direkte til leveren. Systemisk kemoterapi giver kemoterapi gennem en vene [intravenøst (IV)] og behandler hele kroppen. Denne type behandling er blevet udført før og havde vist, at personer med både pumpe- og systemisk kemoterapi havde forbedrede resultater. Forskerne håber, at denne kombination af behandlinger forbedrer responsen på kemoterapi og reducerer spredningen af sygdommen.
Et andet formål med denne undersøgelse er at lære den kliniske betydning af en specifik type MR-scanning. Efterforskerne vil gerne se, om denne type MRI vil hjælpe med at forudsige responsen på behandlingen og se, om de kunne hjælpe lægen med deres behandlingsplan. Disse scanninger vil blive udført på bestemte tidspunkter.
Det sidste formål med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tumoren interagerer med kemoterapien. Dette vil ske gennem en biopsi taget under operationen og blodudtagninger på bestemte tidspunkter.
Tilladelse fra patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive opnået til at tage normale leverbiopsier og tumorleverbiopsier på operationstidspunktet. Disse prøver er frivillige og valgfrie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom (også forskelligt rapporteret som perifert cholangiocarcinom, cholangiolar carcinom eller cholangiocellulær carcinom) (ICC). Bekræftelse af diagnosen på MSKCC eller hos den indskrivende institution skal indhentes før påbegyndelse af protokolbehandling.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom til regionale lymfeknuder vil være tilladt, forudsat at det er modtageligt for resektion.
- Radiografisk målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som sygdom, der kan vurderes med 2-dimensionelle målinger på en tværsnitsbilleddannelse. Minimum læsionsstørrelse er 2 cm i største diameter ifølge RECIST-kriterierne.
- Sygdommen skal anses for uoperabel på tidspunktet for præoperativ evaluering.
- Tilstedeværelse af mindre end 70% leverinvolvering af kræft.
- Patienter kan have fejlet ablativ terapi
- Patient tidligere behandlet med systemisk kemoterapi vil være berettiget
- KPS ≥ 60 % og betragtes som kandidater til generel anæstesi, abdominal udforskning og placering af hepatisk arteriepumpe
- Patienter med kronisk hepatitis og/eller cirrhose er berettigede, men skal være Child-Pugh klasse A
- Patienter skal kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
- WBC ≥ 2.000 celler/mm3
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
- Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
- Total bilirubin < 1,5 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom. Patienter vil gennemgå røntgenundersøgelse for at udelukke muligheden for fjernmetastatisk sygdom. For patienter, der har gennemgået præ- eller postoperative biopsier, der definitivt diagnosticerer ICC, kan de diagnostiske undersøgelser ændres efter MSKCC Principal Investigators skøn. Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom til regionale lymfeknuder vil være tilladt, forudsat at det er modtageligt for resektion.
- Forudgående behandling med FUDR
- Forudgående ekstern strålebehandling til leveren
- Diagnose af skleroserende cholangitis
- Klinisk bevis eller portal hypertension (ascites, gastroøsofageale varicer eller portalvenetrombose) kirurgisk relateret ascites udelukker ikke patienten)
- Aktiv infektion
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Forventet levetid mindre end 12 uger
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Anamnese med perifer neuropati (Bemærk: dette gælder ikke for kohorte 3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen tidligere kemo eller reageret/stabilt med tidligere kemo
Alle patienter får HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dag kg 30]/pumpeflowhastighed) og dexamethason ({1 mg/m2/dag30} pumpeflowhastighed) på dag 1 i hver cyklus.
Kemoterapi med HAI FUDR/Dex påbegyndes ikke tidligere end 14 dage efter kirurgisk placering af HAI-pumpen.
Alle patienter får Gemcitabin (800 mg/m2 IV over 30 minutter) og Oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 120 minutter) på dag 1 og 15 i hver cyklus, dog vil initiering med systemisk kemoterapi ikke finde sted før 4 uger efter operationen til pumpeplacering, så de første doser af systemisk kemoterapi vil blive givet på cyklus 1, dag 15 og derefter hver 2. uge derefter.
Kliniske MR-undersøgelser af mave og bækken opnås ved baseline efter operation, før behandlingsstart og 4 uger efter påbegyndelse af HAI FUDR.
Efterfølgende vil patienten gennemgå MR ca. måned 3, 6 og 9 herefter. Der vil også blive foretaget en kontrastfri CT af bryst, abdomen og bækken som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
Disse er valgfrie
|
|
Eksperimentel: patienter, der har fejlet systemisk terapi
Alle patienter får HAI FUDR ([0,12 mg/kg/dag kg 30]/pumpeflowhastighed) og dexamethason ({1 mg/m2/dag 30}/pumpeflowhastighed) på dag 1 i hver cyklus.
Kemoterapi med HAI FUDR/Dex påbegyndes ikke tidligere end 14 dage efter kirurgisk placering af HAI-pumpen.
Alle patienter får Gemcitabin (800 mg/m2 IV over 30 minutter) og Oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 120 minutter) på dag 1 og 15 i hver cyklus, dog vil initiering med systemisk kemoterapi ikke finde sted før 4 uger efter operationen til pumpeplacering, så de første doser af systemisk kemoterapi vil blive givet på cyklus 1, dag 15 og derefter hver 2. uge derefter.
Kliniske MR-undersøgelser af mave og bækken opnås ved baseline efter operation, før behandlingsstart og 4 uger efter påbegyndelse af HAI FUDR.
Efterfølgende vil patienten gennemgå MR ca. måned 3, 6 og 9 herefter. Der vil også blive foretaget en kontrastfri CT af bryst, abdomen og bækken som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
Disse er valgfrie
|
|
Eksperimentel: pts, der tidligere har haft oxaliplatin og har eksisterende neuropati
Alle patienter, der modtager, vil modtage gemcitabin alene med HAI FUDR/Dex Gemcitabin (800 mg/m2 IV over 30 minutter) alene på dag 1 og 15 i hver cyklus, dog vil initiering med systemisk kemoterapi ikke finde sted før 4 uger efter operationen for pumpe anbringelse, så de første doser af systemisk kemoterapi vil blive givet på cyklus 1, dag 15 og derefter hver 2. uge derefter.
|
Disse er valgfrie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival for Cohort 1
Tidsramme: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
6 months
|
|
Progression Free Survival for Cohort 2
Tidsramme: 3 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
3 months
|
|
Response for Cohort 3
Tidsramme: 6 months
|
Treatment evaluation will be done using RECIST (version 1.1).
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: 1 year
|
This study will investigate DCE-MRI as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment..
|
1 year
|
|
Number of Participants Evaluated for Disease Progression After Initiation of HAI Placement
Tidsramme: 1 year
|
This study will investigate diffusion weighted imaging (DWI) as potential imaging biomarkers and will measure tumor perfusion parameters and diffusion coefficients before initiating treatment and on follow-up MRI scans during treatment.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Jarnagin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (Anslået)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Cholangiocarcinom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Polycykliske forbindelser
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Nukleosider
- Gravideretrioler
- Deoxyribonucleosider
- Deoxyuridin
- Uridin
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Floxuridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .