トロポニン増強を減少させるための回転式アテレクトミーにおけるTIcagrelor (TIRATROP)
2018年12月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
トロポニン増強を減少させるための回転式アテレクトミーにおけるTIcagrelor：TIRATROP研究、無作為対照試験
血管形成術前の回転式アテローム切除術 (RA) は、高度に石灰化したアテローム性動脈硬化性冠状動脈病変の参照治療です。
これは、カルシウム沈着物を微細な粒子に断片化して、危険性の少ない冠動脈血行再建術とステント留置術を可能にすることを目的としています。
手順に関連する主な欠点は、微小血栓およびアテローム性動脈硬化断片の遠位塞栓形成を促進する血小板凝集のその後の増強です。
これらの合併症を制限するために、関節リウマチ手術を行う際には、抗血小板療法を 2 回併用する必要があります (一般的にはクロピドグレル + アスピリン)。
クロピドグレルは、血小板凝集の基礎となるタンパク質 P2Y12 を阻害します。
Ticagrelor は、クロピドグレルよりも迅速かつ強力な P2Y12 阻害を提供する新しい抗血小板薬です。
現在、急性冠症候群後の冠動脈血行再建術のために入院している患者の心血管イベントのリスクを軽減することが示されています。
Ticagrelor は、血管形成術の前に回転式アテレクトミーで治療された安定した冠状動脈患者でこれまで評価されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
血管形成術前の回転式アテローム切除術 (RA) は、高度に石灰化したアテローム性動脈硬化性冠状動脈病変の参照治療です。
これは、カルシウム沈着物を微細な粒子に断片化して、危険性の少ない冠動脈血行再建術とステント留置術を可能にすることを目的としています。
手順に関連する主な欠点は、微小血栓およびアテローム性動脈硬化断片の遠位塞栓形成を促進する血小板凝集のその後の増強です。
これらの合併症を制限するために、関節リウマチ手術を行う際には、抗血小板療法を 2 回併用する必要があります (一般的にはクロピドグレル + アスピリン)。
クロピドグレルは、血小板凝集の基礎となるタンパク質 P2Y12 を阻害します。
これは、プロドラッグが活性代謝物にゆっくりと可変的に変換されること、および血栓症および心筋梗塞のリスクが残ることを特徴としています。
Ticagrelor は、クロピドグレルよりも迅速かつ強力な P2Y12 阻害を提供する新しい抗血小板薬です。
現在、急性冠症候群後の冠動脈血行再建術のために入院している患者の心血管イベントのリスクを軽減することが示されています。
Ticagrelor は、血管形成術の前に回転式アテレクトミーで治療された安定した冠状動脈患者でこれまで評価されたことはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Nîmes、フランス、30000
- University Hospital
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -安定した冠動脈患者、またはトロポニン上昇のない非ST上昇急性冠症候群を呈する患者、またはトロポニンが正常に戻った患者、
- -スタディセンターでの入院前にアスピリン+クロピドグレルの組み合わせで治療された患者、
- -血管形成術前の回転式アテローム切除術の対象となる高度に石灰化した冠動脈病変が少なくとも1つある患者、
- 患者は、研究に関する十分な情報を得た後、参加に同意した。
除外基準 :
- ST上昇を伴う急性冠症候群、
- 検査室の上限の3倍を超える血漿トロポニンレベル、
- 冠動脈バイパスに位置する病変、
- 血管造影で診断された冠動脈血栓、
- 血管造影により診断された冠動脈解離、
- 左心室駆出率が 30% 未満、
製品特性の概要 (SmPC、付録 1 & 2) に記載されているチカグレロールまたはクロピドグレルの使用の禁忌:
- -活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症、
- 活発な病的出血、
- -頭蓋内出血の病歴、
- 中等度から重度の肝障害、
- 強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤（例： ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビル)、
出血のリスクが高いその他の状態：
- 先天性または後天性凝固障害
- 過去6ヶ月以内の胃十二指腸出血、
- 過去30日以内の最近の大きな外傷または手術、
- 線溶薬、経口抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬の併用、
- 著しい貧血、
- 徐脈のリスクの増加、
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴、
- 尿酸腎症、
- 7日以内の虚血性脳卒中、
- 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良、
- 強力なCYP3A4誘導剤の併用
- 治療指数の狭い CYP3A4 基質の併用（例： シサプリド、麦角アルカロイド)、40 mg/日を超える用量のシンバスタチン、
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬の併用、
- 綿密な臨床および実験室モニタリングなしのジゴキシンの併用、
- アスピリン使用の禁忌、
- 授乳,
- 妊娠、
- 法律で保護された成人、
- 別の生物医学研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
介入群では、次のスキームに従って、チカグレロールを経口投与します。
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Ticagrelor は、次のスキームに従って経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
対照群では、以下のスキームに従って、クロピドグレルを経口投与します。
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クロピドグレルは、以下のスキームに従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の関数としてのトロポニンレベルに対応する曲線下面積
時間枠：24時間まで
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回転式アテレクトミー後の最初の 24 時間のトロポニン動態。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の関数としてのトロポニンレベルに対応する曲線下面積
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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入院期間中の臨床事象の頻度
時間枠：施術前日から施術後36時間まで。
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施術前日から施術後36時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Didier, PHD、CHU Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月24日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/14/7445
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
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