モヒートスタディ
2015年3月4日 更新者：David Antoniucci
Mashed Or Just Integral Pill of TicagrelOr (MOJITO) 試験の目的は、70 人の患者を対象に、投与後 1 時間の残留血小板反応性の低下において、経口投与された Ticagrelor 180 mg LD マッシュド ピルと Ticagrelor 180 mg LD インテグラル ピルの優位性を評価することです。ビバリルジン単剤療法によるPPCI（一次経皮的冠動脈インターベンション）を受けているSTEMI（ST部分上昇型心筋梗塞）患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -STEMIの症状の発症から12時間以内に来院した患者
- インフォームド、書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または年齢 > 75 歳
- 活発な出血;出血素因;凝固障害
- 徐脈イベントのリスク増加
- -消化管または泌尿生殖器出血の病歴<2か月
- 過去6週間の大手術
- 頭蓋内出血または構造異常の病歴
- 大動脈解離の疑い
- -患者を危険にさらしたり、研究結果や研究者の意見に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態（重度の血行動態不安定性、既知の悪性腫瘍、または平均余命が1年未満のその他の併存疾患）
- クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロール、血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスのインデックスイベントの前の週の投与。
- 強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による経口または IV 療法の併用、治療域の狭い CYP3A
- 既知の関連する血液学的偏差: Hb < 10 g/dl、血栓。 <100x10^9/l
- -過去7日以内のクマジン誘導体の使用
- チカグレロール、プラスグレル、クロピドグレルまたはチクロピジンによる慢性治療
- 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレロール マッシュド ピル
チカグレロル負荷用量（LD）180 mgをすりつぶした錠剤
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負荷投与は、緊急治療室またはカテーテル検査室でできるだけ早く実行されます。
いずれの場合も、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) の終了前。
薬物負荷投与後最初の 1 時間で嘔吐した場合は、負荷量を減らした新たな投与量 (90 mg チカグレロール) を投与します。
すりつぶした丸薬の投与は、乳鉢に 2 錠のチカグレロールを入れ、乳棒を使用して 60 秒間すりつぶして調製します。
乳鉢の全内容物を投与カップに移し、50 mL の精製水を加え、懸濁液を混ぜてから飲みます。
その後、100 mL の精製水が患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：Ticagrelor インテグラル ピル
一体型錠剤としてのチカグレロール負荷量（LD）180mg
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負荷投与は、緊急治療室またはカテーテル検査室でできるだけ早く実行されます。
いずれの場合も、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) の終了前。
薬物負荷投与後最初の 1 時間で嘔吐した場合は、負荷量を減らした新たな投与量 (90 mg チカグレロール) を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留血小板反応性
時間枠：1時間
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血小板反応性単位（PRU）VerifyNowによる残留血小板反応性
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高い残留血小板反応性
時間枠：1時間
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チカグレロール LD の 1 時間後に残存血小板反応性が高い（PRU > 208）患者の割合。
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1時間
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出血イベント
時間枠：48時間
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メジャー、マイナー、最小限の出血 (TIMI 基準) イベントの参加者の割合
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48時間
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呼吸困難および/または症候性徐脈
時間枠：6ヵ月
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呼吸困難および/または症候性徐脈の発生を伴う参加者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guido Parodi, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
- スタディディレクター：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。