東アジアの AMI 患者におけるチカグレロールの段階的緩和戦略
2025年9月26日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University
冠動脈インターベンションを伴う東アジアの急性心筋梗塞における Ticagrelor デエスカレーション戦略の有効性と安全性を評価する前向き無作為化非盲検多施設研究：EASTYLE 試験
非チエノピリジンである直接作用型 P2Y12 受容体アンタゴニストであるチカグレロルは、血小板阻害が有意に大きく、急性期の虚血イベントを減少させることができましたが、急性心筋梗塞の管理において慢性期にプロドラッグ P2Y12 受容体阻害剤よりも出血の発生率が高くなりました。 (AMI) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後。
また、東アジア人は、白人と比較した場合、チカグレロールのような強力な薬剤に対してより高い反応を示します.
これを念頭に置いて、東アジアの患者は、安全性プロファイルを改善し、より良い血管転帰を維持するために、最適な、潜在的に減量されたチカグレロールが必要になります.
同様に、実際の診療における低用量チカグレロルの有効性と安全性に関する東アジアのデータは不十分です。
エスカレーション緩和戦略 (ticagrelor 60/45 mg を 1 日 2 回) が東アジアでの臨床診療に適しているかどうかは不明です。
したがって、研究者は EASTYLE 研究を設計し、標準用量のチカグレロルと比較して、低用量のチカグレロルが、AMI を伴う東アジア人における虚血および出血イベントを増加させることなく、最適な抗血小板治療に適切である可能性が高いという仮説を立てました。
EASTYLE 試験では、東アジアでの AMI 管理に基づくエスカレーション緩和戦略のさらなる臨床データが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
EASTYLE 試験では、治験責任医師は、PCI を受ける東アジアの AMI 患者を対象に、段階的緩和戦略のチカグレロル (60/45 mg を 1 日 2 回) の有効性と安全性を、標準的な戦略のチカグレロル (90 mg を 1 日 2 回) と比較して評価することを目指しています。
対象となるすべての AMI 患者は、インデックス入院中に 1 日 2 回のチカグレロール 90 mg と毎日のアスピリン 100 mg に続いて、チカグレロール 180 mg とアスピリン 300 mg の負荷量を受け取ります。 その後、退院時に 1 日 2 回のチカグレロール 90 mg およびチカグレロール 60/45 mg と、1 日 1 回のアスピリン 100 mg の併用に無作為に割り付け、少なくとも 12 か月間の治療を行う。
有効性と安全性のエンドポイントに焦点を当てている研究者は、全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、および大出血の複合体である正味の有害臨床および脳血管イベント（NACCE）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moo Hyun Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-2976
- メール：kimmh@dau.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2610-6795
- メール：goodoctor@naver.com
研究場所
-
-
-
Busan、韓国、602-715
- 募集
- DongA University Hospital
-
コンタクト：
- Moo Hyun Kim, M.D.
- 電話番号：+82-51-240-2976
- メール：kimmh@dau.ac.kr
-
主任研究者：
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、PCIを受けている急性心筋梗塞を呈しています。
- 患者は強力な DAPT を受ける (Ticagrelor 180 mg の負荷用量に続いて 90 mg を 1 日 2 回、さらにアスピリン 300 mg の負荷用量に続いて 1 日 100 mg)。
- 患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴。
- -最近6か月間の上部消化管出血の病歴。
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dlとして定義される腎機能障害。
- -血清トランスアミナーゼが正常限界の3倍を超えると定義される重度の肝機能障害。
- 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン）による治療について。
- 出血傾向。
- -血小板によって定義される血小板減少症<100,000 / ml。
- ヘモグロビン < 10 g/dl によって定義される貧血。
- CYP3A4 代謝を妨害する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン。
- -既知の重度の慢性閉塞性肺疾患または徐脈（洞不全症候群（SSS）またはペースメーカー保護なしの高度AVブロック）。
- 治験薬の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーション戦略
PCI〜1か月：1日2回チカグレロール90 mg + 1日1回アスピリン100 mg 1〜3か月：1日2回チカグレロール60 mg + 1日1回アスピリン100 mg 3〜12か月：1日2回チカグレロール60 mg |
エスカレーション戦略は、1か月間、従来のDAPT（1日2回チカグレロール90 mg + 1日1回アスピリン100 mg）を示します。その後、1か月から3か月の間にエスカレーションDAPT（1日2回 + 1日1回アスピリン100 mg）を発症します。
3か月から12か月の間、患者はティカグレロール単剤療法（1日2回チカグレロール60 mg）で治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の戦略
PCI〜12か月：1日2回チカグレロール90 mg + 1日1回アスピリン100 mg
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従来の階層は、1日2回チカグレロール90 mgと12か月間に1日1回アスピリン100 mgを含む従来のDAPTを示しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント（NACE）
時間枠：12か月
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Macce（全死因、非脂肪心筋梗塞、ステント血栓症または非脂肪脳卒中） +主要な出血（BARCタイプ2、3、または5出血）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLR
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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TVR
時間枠：12ヶ月
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標的血管の血行再建
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12ヶ月
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主要な副心臓および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：12か月
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全死因、非脂肪心筋梗塞、ステント血栓症または非脂肪性脳卒中
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12か月
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出血イベント
時間枠：12か月
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BARCタイプ2、3または5の出血。 BARC 3または5出血;ティミのメジャーまたはマイナー出血。重度または中程度の出血。主要な出血
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12か月
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全死的な死
時間枠：12か月
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死亡率
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12か月
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CV死
時間枠：12か月
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死関連のCVシステム
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12か月
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Mi
時間枠：12か月
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心筋梗塞
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12か月
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ステント血栓症
時間枠：12か月
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アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）定義による明確または可能性のあるステント血栓症
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12か月
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虚血性脳卒中
時間枠：12か月
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脳卒中
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12か月
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心臓死、またはMI
時間枠：12か月
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冠状血栓イベント
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12か月
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心臓死、MIまたはステント血栓症
時間枠：12か月
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冠状血栓イベント
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12か月
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心血管死、MIまたは脳卒中
時間枠：12か月
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メース
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12か月
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血行化
時間枠：12か月
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フォローアップ中のRE-PCI
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Amiのタイプ
時間枠：12か月
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Stemi vs. nstemi
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12か月
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HBR
時間枠：12か月
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HBR（高い出血リスク）基準の存在
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12か月
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DM
時間枠：12か月
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糖尿病の存在
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12か月
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CKD
時間枠：12か月
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慢性腎臓病の存在
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12か月
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貧血
時間枠：12か月
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貧血の存在
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12か月
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性別
時間枠：12か月
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男性対女性
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12か月
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年
時間枠：12か月
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昔と若い年齢（65歳、75歳）
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12か月
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複雑なPCI
時間枠：12か月
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複雑なPCIの存在
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12か月
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GDMT
時間枠：12か月
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ガイドライン指向の医学療法の存在
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12か月
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スタチンの種類
時間枠：12か月
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ロスバスタチン対その他のスタチン
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12か月
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CHF
時間枠：12か月
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うっ血性心不全の存在
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12か月
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パッド
時間枠：12か月
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末梢動脈疾患の存在
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12か月
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PFT
時間枠：12か月
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VerifyNow Assy
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12か月
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Macceの予測因子
時間枠：12か月
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脱切戦略のMacCeに対する臨床的影響
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12か月
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Maor Bleedingの予測因子
時間枠：12か月
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大出血に対する除張戦略の臨床的影響
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moo Hyun Kim, MD, PhD、Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EASTYLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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