NSTE-ACSにおけるプラスグレルまたはチカグレロールの段階的解除 (PROTEUS)
2023年3月9日 更新者：Piotr Adamski、Collegium Medicum w Bydgoszczy
非ST上昇型急性冠症候群におけるプラスグレルまたはチカグレロールの脱エスカレーション
PROTEUS 試験は、最近非 ST 上昇急性冠症候群（非 ST-上昇型心筋梗塞または不安定狭心症）。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Adamski, MD, PhD
- 電話番号：+48 52 585 40 23
- メール：piotr.adamski@cm.umk.pl
研究場所
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
コンタクト：
- Piotr Adamski, MD, PhD
- 電話番号：+48525854023
- メール：piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 非ST上昇型急性冠症候群（非ST上昇型心筋治療または不安定狭心症）の診断
- 18～75歳の男性または妊娠していない女性
除外基準:
- -チカグレロールまたはプラスグレルに対する既知の過敏症
- チカグレロールまたはプラスグレルの禁忌の存在
- -経口抗凝固薬による現在の治療または低分子量ヘパリンによる慢性治療
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 頭蓋内出血の病歴
- 最近の消化管出血（30日以内）
- -中等度または重度の肝障害の病歴
- -大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
- 患者に必要な透析
- -強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール）による併用療法 14日以内および研究中処理
- 体重60kg以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期ティカグレル
すべての患者は、チカグレロールの標準的な180mgの負荷用量を受け取り、続いて30日間、標準的な維持用量の90mgを1日2回投与した後、60mgの1日2回投与への段階的縮小が行われ、この投与量が15日間維持されます。
45日目に、すべての患者に標準の60 mg用量のプラスグレルを負荷し、続いて5 mg qdの減少した維持用量を15日間負荷します。
60日目に、すべての患者をガイドライン推奨の抗血小板療法に戻す。
|
P2Y12 受容体拮抗薬レジメンを 30 日目にチカグレロール 60 mg に変更。
45 日目にプラスグレル 5 mg qd に切り替えます。
|
|
実験的：初期プラスグレル
すべての患者は、プラスグレルの標準 60 mg 負荷用量を受け取り、続いて標準維持用量 10 mg qd を 30 日間投与します。
45日目に、患者に標準の180 mg用量のチカグレロールを負荷し、続いて15日間1日2回60 mgの維持用量に減らします。
60日目に、すべての患者をガイドライン推奨の抗血小板療法に戻す。
|
30日目にP2Y12受容体拮抗薬レジメンをプラスグレル5mg qdに変更。
45 日目に ticagrelor 60 mg 入札に切り替えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数の電極凝集法で評価された血小板反応性
時間枠：プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
多極電極凝集法で評価された血小板反応性は、プラスグレルまたはチカグレルの維持用量を減らして15日間使用した後に評価されます。
|
プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VerifyNow アッセイで評価された血小板反応性
時間枠：プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
VerifyNowアッセイで評価された血小板反応性は、プラスグレルまたはチカグレルの維持用量を減らして15日間使用した後に評価されます。
|
プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
|
複数電極凝集法による高い血小板反応性
時間枠：プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
維持量を減らしたプラスグレルまたはチカグレロールを15日間使用した後の多電極凝集法による血小板反応性が高い患者の割合。
|
プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
|
VerifyNowアッセイによる高い血小板反応性
時間枠：プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
維持量を減らしたプラスグレルまたはチカグレロールを 15 日間使用した後の VerifyNow アッセイによる血小板反応性が高い患者の割合。
|
プラスグレルまたはチカグレロールの減量維持用量を使用して15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Adamski, MD, PhD、CM UMK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
30日目にticagrelor 60 mgへの段階的解除の臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません