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尋常性乾癬患者におけるビヒクルと比較したLEO 90100

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma
この治験の目的は、尋常性乾癬の被験者を対象に、LEO 90100 による治療の有効性とビヒクルによる治療の有効性を最大 4 週間比較することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -体幹および/または手足を含む少なくとも6か月の尋常性乾癬の臨床診断
  • 体表面積(BSA)の2~30%を占める体幹および/または四肢の尋常性乾癬(性器および皮膚の襞の乾癬を除く)
  • -0日目(訪問1)で少なくとも軽度の治験責任医師の疾患重症度(IGA)のグローバル評価
  • -0日目(訪問1)で少なくとも2の修正PASI(m-PASI)スコア
  • 最長軸で最小5cm、好ましくは肘または膝の伸筋表面に位置しない標的病変で、赤み、厚さ、うろこ状のそれぞれについて少なくとも1点、および治験責任医師の評価により合計で少なくとも4点を獲得標的病変の重症度

除外基準:

  • 無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療:

    • エタネルセプト - 無作為化前4週間以内
    • アダリムマブ、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内
    • ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内
    • 他の製品 - 無作為化前の 4 週間/5 半減期以内 (いずれか長い方)
  • -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法(例、コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤)による全身治療 無作為化の4週間前。
  • -無作為化前の4週間/ 5半減期(いずれか長い方)以内に、市販されていない原薬(つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬)による治療を受けた被験者。
  • -無作為化前4週間以内のPUVA療法。
  • -無作為化前の2週間以内のUVB療法。
  • -無作為化前の2週間以内の体幹および四肢の局所抗乾癬治療(皮膚軟化剤を除く)。
  • -無作為化前の2週間以内に、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、または処方シャンプーによる顔、頭皮、および皮膚のひだの局所治療。
  • 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更(例: ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE 阻害薬) 試験中。
  • -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。
  • -この試験または以前に実施されたLEO 90100の試験で以前に無作為化された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レオ90100
LEO 90100 エアゾールフォーム、カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) を含む
プラセボコンパレーター:車両
エアゾールフォームビークル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAによる治療の成功
時間枠:4週間

治験責任医師による疾患重症度(IGA)のグローバル評価によると、「治療成功」(ベースラインで少なくとも中等度の疾患を有する対象については「クリア」または「ほぼクリア」、ベースラインで軽度の疾患を有する対象については「クリア」)を有する対象。 4週目。

5 ポイントの IGA スケール: 1 = クリア、2 = ほぼクリア、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 重度

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のm-PASI
時間枠:4週間

治験責任医師は、腕、体幹、脚の 3 つの臨床的徴候 (発赤、肥厚、うろこ状) の程度と重症度を評価しました。 これらの評価は、修正乾癬領域および重症度指数 (m-PASI) に変換されました。

4週目に評価されたm-PASI(頭部を除く)((プールされた)センターとベースラインのm-PASIの効果について調整。

m-PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 64.8 (最悪) です。

4週間
1週目のm-PASI
時間枠:1週間

治験責任医師は、腕、体幹、脚の 3 つの臨床的徴候 (発赤、肥厚、うろこ状) の程度と重症度を評価しました。 これらの評価は、修正乾癬領域および重症度指数 (m-PASI) に変換されました。

4週目に評価されたm-PASI(頭部を除く)((プールされた)センターとベースラインのm-PASIの効果について調整。

m-PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 64.8 (最悪) です。

1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig Leonardi、Central Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (推定)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LP0053-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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