尋常性乾癬患者におけるビヒクルと比較したLEO 90100
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -体幹および/または手足を含む少なくとも6か月の尋常性乾癬の臨床診断
- 体表面積(BSA)の2~30%を占める体幹および/または四肢の尋常性乾癬(性器および皮膚の襞の乾癬を除く)
- -0日目(訪問1)で少なくとも軽度の治験責任医師の疾患重症度(IGA)のグローバル評価
- -0日目(訪問1)で少なくとも2の修正PASI(m-PASI)スコア
- 最長軸で最小5cm、好ましくは肘または膝の伸筋表面に位置しない標的病変で、赤み、厚さ、うろこ状のそれぞれについて少なくとも1点、および治験責任医師の評価により合計で少なくとも4点を獲得標的病変の重症度
除外基準:
無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療:
- エタネルセプト - 無作為化前4週間以内
- アダリムマブ、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内
- ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内
- 他の製品 - 無作為化前の 4 週間/5 半減期以内 (いずれか長い方)
- -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法(例、コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤)による全身治療 無作為化の4週間前。
- -無作為化前の4週間/ 5半減期(いずれか長い方)以内に、市販されていない原薬(つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬)による治療を受けた被験者。
- -無作為化前4週間以内のPUVA療法。
- -無作為化前の2週間以内のUVB療法。
- -無作為化前の2週間以内の体幹および四肢の局所抗乾癬治療(皮膚軟化剤を除く)。
- -無作為化前の2週間以内に、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、または処方シャンプーによる顔、頭皮、および皮膚のひだの局所治療。
- 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更(例: ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE 阻害薬) 試験中。
- -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。
- -この試験または以前に実施されたLEO 90100の試験で以前に無作為化された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レオ90100
LEO 90100 エアゾールフォーム、カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) を含む
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プラセボコンパレーター:車両
エアゾールフォームビークル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGAによる治療の成功
時間枠:4週間
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治験責任医師による疾患重症度(IGA)のグローバル評価によると、「治療成功」(ベースラインで少なくとも中等度の疾患を有する対象については「クリア」または「ほぼクリア」、ベースラインで軽度の疾患を有する対象については「クリア」)を有する対象。 4週目。 5 ポイントの IGA スケール: 1 = クリア、2 = ほぼクリア、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 重度 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のm-PASI
時間枠:4週間
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治験責任医師は、腕、体幹、脚の 3 つの臨床的徴候 (発赤、肥厚、うろこ状) の程度と重症度を評価しました。 これらの評価は、修正乾癬領域および重症度指数 (m-PASI) に変換されました。 4週目に評価されたm-PASI(頭部を除く)((プールされた)センターとベースラインのm-PASIの効果について調整。 m-PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 64.8 (最悪) です。 |
4週間
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1週目のm-PASI
時間枠:1週間
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治験責任医師は、腕、体幹、脚の 3 つの臨床的徴候 (発赤、肥厚、うろこ状) の程度と重症度を評価しました。 これらの評価は、修正乾癬領域および重症度指数 (m-PASI) に変換されました。 4週目に評価されたm-PASI(頭部を除く)((プールされた)センターとベースラインのm-PASIの効果について調整。 m-PASI スコアの範囲は 0 (最高) から 64.8 (最悪) です。 |
1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Craig Leonardi、Central Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Stein Gold L, Villumsen J, Rosen M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam is Effective, Independent of Body Mass Index and the Extent and Severity of Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):667-673. doi: 10.1007/s13555-016-0147-0. Epub 2016 Oct 6.
- Leonardi C, Bagel J, Yamauchi P, Pariser D, Xu Z, Olesen M, Osterdal ML, Stein Gold L. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris--a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015 Dec;14(12):1468-77.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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