LEO 90100 rispetto al veicolo in soggetti con psoriasi volgare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di psoriasi volgare della durata di almeno 6 mesi che coinvolge il tronco e/o gli arti
- Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti (esclusa la psoriasi dei genitali e delle pliche cutanee) che interessa il 2-30% della superficie corporea (BSA)
- Valutazione globale di un investigatore della gravità della malattia (IGA) almeno lieve al giorno 0 (visita 1)
- Un punteggio PASI modificato (m-PASI) di almeno 2 al giorno 0 (visita 1)
- Una lesione bersaglio di almeno 5 cm sul suo asse più lungo e preferibilmente non localizzata sulla superficie dell'estensore su un gomito o un ginocchio, con un punteggio di almeno 1 per ciascuno di rossore, spessore e desquamazione e almeno 4 in totale secondo la valutazione dello sperimentatore di gravità della lesione target
Criteri di esclusione:
Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:
- etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
- adalimumab, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione
- ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione
- altri prodotti - entro 4 settimane/5 emivite prima della randomizzazione (qualunque sia il più lungo)
- Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
- Terapia PUVA entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento topico antipsoriasico sul tronco e sugli arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento topico su viso, cuoio capelluto e pieghe cutanee con corticosteroidi, analoghi della vitamina D o shampoo prescritti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio.
- Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- Precedentemente randomizzato in questo studio o in qualsiasi altro studio condotto in precedenza su LEO 90100.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LEONE 90100
Schiuma aerosol LEO 90100, contenente calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato)
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo in schiuma aerosol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento secondo IGA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Soggetti con "successo del trattamento" ("guarito" o "quasi guarito" per i soggetti con malattia almeno moderata al basale, "guarito" per i soggetti con malattia lieve al basale) secondo la valutazione globale della gravità della malattia (IGA) da parte degli sperimentatori al Settimana 4. La scala IGA a 5 punti: 1 = chiaro, 2 = quasi chiaro, 3 = lieve, 4 = moderato e 5 = grave |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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m-PASI alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'investigatore ha valutato l'estensione e la gravità dei tre segni clinici (arrossamento, spessore e desquamazione) sulle braccia, sul tronco e sulle gambe. Queste valutazioni sono state convertite in un Modified Psoriasis Area and Severity Index (m-PASI). m-PASI (testa esclusa) valutato alla settimana 4 (aggiustato per l'effetto del centro (raggruppato) e m-PASI basale. Il punteggio m-PASI va da 0 (migliore) a 64,8 (peggiore). |
4 settimane
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m-PASI alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'investigatore ha valutato l'estensione e la gravità dei tre segni clinici (arrossamento, spessore e desquamazione) sulle braccia, sul tronco e sulle gambe. Queste valutazioni sono state convertite in un Modified Psoriasis Area and Severity Index (m-PASI). m-PASI (testa esclusa) valutato alla settimana 4 (aggiustato per l'effetto del centro (raggruppato) e m-PASI basale. Il punteggio m-PASI va da 0 (migliore) a 64,8 (peggiore). |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Leonardi, Central Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Stein Gold L, Villumsen J, Rosen M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam is Effective, Independent of Body Mass Index and the Extent and Severity of Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):667-673. doi: 10.1007/s13555-016-0147-0. Epub 2016 Oct 6.
- Leonardi C, Bagel J, Yamauchi P, Pariser D, Xu Z, Olesen M, Osterdal ML, Stein Gold L. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris--a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015 Dec;14(12):1468-77.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0053-1001
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