LEO 90100 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Rumpf und/oder die Gliedmaßen betrifft
• Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen (ausgenommen Psoriasis an den Genitalien und Hautfalten), die 2-30 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft
• Ein Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) von mindestens leicht an Tag 0 (Besuch 1)
• Ein modifizierter PASI (m-PASI)-Score von mindestens 2 an Tag 0 (Besuch 1)
• Eine Zielläsion von mindestens 5 cm an ihrer längsten Achse und vorzugsweise nicht auf der Streckfläche eines Ellbogens oder Knies, mit mindestens 1 für Rötung, Dicke und Schuppigkeit und mindestens 4 insgesamt nach Beurteilung des Prüfarztes der Schwere der Zielläsion

Ausschlusskriterien:

• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

  • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Adalimumab, Infliximab – innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Ustekinumab – innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
  • andere Produkte - innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Arzneimittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden.
• PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
• UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
• Topische Anti-Psoriasis-Behandlung an Rumpf und Gliedmaßen (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Topische Behandlung von Gesicht, Kopfhaut und Hautfalten mit Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga oder verschreibungspflichtigen Shampoos innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie.
• Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
• Zuvor randomisiert in dieser Studie oder einer zuvor durchgeführten Studie mit LEO 90100.