LEO 90100 Comparado ao Veículo em Indivíduos com Psoríase Vulgar

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 6 meses de duração envolvendo o tronco e/ou membros
• Psoríase vulgar no tronco e/ou membros (excluindo psoríase nos órgãos genitais e dobras cutâneas) envolvendo 2-30% da Área de Superfície Corporal (BSA)
• Avaliação Global do Investigador da gravidade da doença (IGA) de pelo menos leve no Dia 0 (Visita 1)
• Uma pontuação PASI modificada (m-PASI) de pelo menos 2 no Dia 0 (Visita 1)
• Uma lesão alvo de no mínimo 5 cm em seu eixo mais longo e de preferência não localizada na superfície extensora em um cotovelo ou joelho, pontuando pelo menos 1 para cada vermelhidão, espessura e escamação, e pelo menos 4 no total pela Avaliação do Investigador de Gravidade da Lesão Alvo

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:

  • etanercepte - dentro de 4 semanas antes da randomização
  • adalimumabe, infliximabe - dentro de 8 semanas antes da randomização
  • ustequinumabe - dentro de 16 semanas antes da randomização
  • outros produtos - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo)
• Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina e outros imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um medicamento que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
• Terapia PUVA dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Tratamento antipsoriático tópico no tronco e membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Tratamento tópico na face, couro cabeludo e dobras cutâneas com corticosteróides, análogos da vitamina D ou shampoos prescritos dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Início planejado de, ou alterações de, medicação concomitante que possa afetar a psoríase vulgar (p. betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo.
• Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
• Anteriormente randomizado neste estudo ou em qualquer estudo conduzido anteriormente do LEO 90100.