LEO 90100 comparado con el vehículo en sujetos con psoriasis vulgar
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia del tratamiento con LEO 90100 con la del tratamiento con vehículo durante un máximo de 4 semanas en sujetos con psoriasis vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 6 meses de duración que involucre el tronco y/o las extremidades.
- Psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades (excluyendo la psoriasis en los genitales y los pliegues de la piel) que afecta del 2 al 30 % del área de superficie corporal (BSA)
- Evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA) de al menos leve en el día 0 (visita 1)
- Una puntuación PASI modificada (m-PASI) de al menos 2 en el día 0 (visita 1)
- Una lesión diana de un mínimo de 5 cm en su eje más largo y preferiblemente no ubicada en la superficie extensora de un codo o una rodilla, con una puntuación de al menos 1 para cada enrojecimiento, espesor y descamación, y al menos 4 en total según la evaluación del investigador. de la gravedad de la lesión diana
Criterio de exclusión:
Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:
- etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- adalimumab, infliximab - en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- ustekinumab - dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización
- otros productos: dentro de las 4 semanas/5 semividas antes de la aleatorización (lo que sea más largo)
- Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina y otros inmunosupresores) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un fármaco que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Terapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento antipsoriático tópico en el tronco y las extremidades (excepto emolientes) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento tópico en la cara, el cuero cabelludo y los pliegues de la piel con corticosteroides, análogos de la vitamina D o champús recetados en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar a la psoriasis vulgar (p. bloqueadores beta, medicamentos antipalúdicos, litio, inhibidores de la ECA) durante el ensayo.
- Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
- Previamente aleatorizado en este ensayo o cualquier ensayo realizado previamente de LEO 90100.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: León 90100
LEO 90100 espuma en aerosol, que contiene calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato)
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de espuma en aerosol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento según IGA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sujetos con 'éxito del tratamiento' ('claro' o 'casi claro' para sujetos con enfermedad al menos moderada al inicio, 'claro' para sujetos con enfermedad leve al inicio) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) de los investigadores en Semana 4. La escala IGA de 5 puntos: 1 = claro, 2 = casi claro, 3 = leve, 4 = moderado y 5 = severo |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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m-PASI en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El investigador evaluó el alcance y la gravedad de los tres signos clínicos (enrojecimiento, espesor y descamación) en los brazos, el tronco y las piernas. Estas evaluaciones se convirtieron en un Índice de Severidad y Área de Psoriasis Modificado (m-PASI). m-PASI (excluyendo cabeza) evaluado en la semana 4 (ajustado por el efecto del centro (agrupado) y el m-PASI inicial). La puntuación de m-PASI oscila entre 0 (mejor) y 64,8 (peor). |
4 semanas
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m-PASI en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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El investigador evaluó el alcance y la gravedad de los tres signos clínicos (enrojecimiento, espesor y descamación) en los brazos, el tronco y las piernas. Estas evaluaciones se convirtieron en un Índice de Severidad y Área de Psoriasis Modificado (m-PASI). m-PASI (excluyendo cabeza) evaluado en la semana 4 (ajustado por el efecto del centro (agrupado) y el m-PASI inicial). La puntuación de m-PASI oscila entre 0 (mejor) y 64,8 (peor). |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Leonardi, Central Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Stein Gold L, Villumsen J, Rosen M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam is Effective, Independent of Body Mass Index and the Extent and Severity of Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):667-673. doi: 10.1007/s13555-016-0147-0. Epub 2016 Oct 6.
- Leonardi C, Bagel J, Yamauchi P, Pariser D, Xu Z, Olesen M, Osterdal ML, Stein Gold L. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris--a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015 Dec;14(12):1468-77.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0053-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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