Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 90100 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z łuszczycą pospolitą

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia LEO 90100 z leczeniem nośnikiem przez okres do 4 tygodni u pacjentów z łuszczycą zwykłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy obejmujące tułów i/lub kończyny
  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach (z wyłączeniem łuszczycy narządów płciowych i fałdów skórnych) obejmująca 2-30% powierzchni ciała (BSA)
  • Ogólna ocena stopnia ciężkości choroby (IGA) sporządzona przez badacza jako co najmniej łagodna w dniu 0 (wizyta 1)
  • Zmodyfikowany wynik PASI (m-PASI) wynoszący co najmniej 2 w dniu 0 (wizyta 1)
  • Docelowa zmiana o długości co najmniej 5 cm w najdłuższej osi i najlepiej nie zlokalizowana na powierzchni prostowników łokcia lub kolana, dająca co najmniej 1 punkt za zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się oraz co najmniej 4 punkty łącznie w ocenie badacza ciężkości zmiany docelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:

    • etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • adalimumab, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
    • ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
    • inne produkty – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną i innymi lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. lekiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Miejscowe leczenie przeciwłuszczycowe tułowia i kończyn (z wyjątkiem środków zmiękczających skórę) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Miejscowe leczenie twarzy, skóry głowy i fałdów skórnych za pomocą kortykosteroidów, analogów witaminy D lub szamponów na receptę w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit, inhibitory ACE) podczas badania.
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu lub jakimkolwiek wcześniej przeprowadzonym badaniu LEO 90100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 90100
LEO 90100 aerozol w piance, zawierający kalcypotriol 50 mcg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)
Lek: LEO 90100
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd z pianką w aerozolu
Lek: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia wg IGA
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci z „skutecznym leczeniem” („wolny” lub „prawie czysty” w przypadku pacjentów z co najmniej umiarkowaną chorobą na początku badania, „czysty” w przypadku pacjentów z łagodną chorobą na początku badania) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby (IGA) przeprowadzoną przez badaczy na Tydzień 4.

5-punktowa skala IGA: 1 = wyraźna, 2 = prawie wyraźna, 3 = łagodna, 4 = umiarkowana i 5 = ciężka
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
m-PASI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Badacz ocenił zakres i nasilenie trzech objawów klinicznych (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na ramionach, tułowiu i nogach. Oceny te zostały przekształcone w zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (m-PASI).

m-PASI (z wyłączeniem głowy) oceniane w 4. tygodniu (skorygowane o wpływ (połączone) środka i wyjściowego m-PASI.

Wynik m-PASI waha się od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy).
4 tygodnie
m-PASI w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Badacz ocenił zakres i nasilenie trzech objawów klinicznych (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na ramionach, tułowiu i nogach. Oceny te zostały przekształcone w zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (m-PASI).

m-PASI (z wyłączeniem głowy) oceniane w 4. tygodniu (skorygowane o wpływ (połączone) środka i wyjściowego m-PASI.

Wynik m-PASI waha się od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Leonardi, Central Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj