LEO 90100 verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta kestänyt vulgariksen kliininen diagnoosi, joka koskee vartaloa ja/tai raajoja
- Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgaris (pois lukien sukupuolielimissä ja ihopoimuissa oleva psoriaasi), joka kattaa 2–30 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Tutkijan globaali arvio sairauden vaikeusasteesta (IGA) vähintään lievä päivänä 0 (käynti 1)
- Muokattu PASI (m-PASI) -pistemäärä vähintään 2 päivänä 0 (käynti 1)
- Kohdeleesio, jonka pituus on vähintään 5 cm sen pisimmällä akselilla ja mieluiten ei sijaitse kyynärpään tai polven ojentajapinnalla, ja joka saa vähintään 1 pisteen kummallekin punotukselle, paksuudelle ja hilseilylle ja vähintään 4 tutkijan arvion mukaan. Kohdevaurion vakavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- adalimumabi, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- muut tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- PUVA-hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikallinen psoriaasihoito vartalolle ja raajoille (paitsi pehmentävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikallinen hoito kasvoille, päänahalle ja ihopoimuille kortikosteroideilla, D-vitamiinianalogeilla tai reseptilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana.
- Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
- Aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai missä tahansa aiemmin suoritetussa LEO 90100 -tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 90100
LEO 90100 aerosolivaahto, joka sisältää kalsipotriolia 50 mcg/g plus betametasonia 0,5 mg/g (dipropionaattina)
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Aerosolivaahtoauto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys IGA:n mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt, joiden hoito onnistui ("kirkas" tai "melkein selvä" potilailla, joilla on vähintään kohtalainen sairaus lähtötilanteessa, "selvä" potilailla, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa) tutkijoiden taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan Viikko 4. 5 pisteen IGA-asteikko: 1 = kirkas, 2 = melkein selkeä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen ja 5 = vaikea |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
m-PASI viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkija arvioi kolmen kliinisen oireen (punoitus, paksuus ja hilseily) laajuuden ja vakavuuden käsivarsissa, vartalossa ja jaloissa. Nämä arvioinnit muutettiin modifioiduksi psoriaasialue- ja vakavuusindeksiksi (m-PASI). m-PASI (pois lukien pää) arvioitiin viikolla 4 (oikaistu (yhdistetyn) keskuksen ja lähtötason m-PASI:n vaikutuksen mukaan. m-PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 64,8 (huonoin) välillä. |
4 viikkoa
|
|
m-PASI viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkija arvioi kolmen kliinisen oireen (punoitus, paksuus ja hilseily) laajuuden ja vakavuuden käsivarsissa, vartalossa ja jaloissa. Nämä arvioinnit muutettiin modifioiduksi psoriaasialue- ja vakavuusindeksiksi (m-PASI). m-PASI (pois lukien pää) arvioitiin viikolla 4 (oikaistu (yhdistetyn) keskuksen ja lähtötason m-PASI:n vaikutuksen mukaan. m-PASI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 64,8 (huonoin) välillä. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Leonardi, Central Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Stein Gold L, Villumsen J, Rosen M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam is Effective, Independent of Body Mass Index and the Extent and Severity of Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):667-673. doi: 10.1007/s13555-016-0147-0. Epub 2016 Oct 6.
- Leonardi C, Bagel J, Yamauchi P, Pariser D, Xu Z, Olesen M, Osterdal ML, Stein Gold L. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris--a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015 Dec;14(12):1468-77.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .