Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEO 90100 ve srovnání s vozidlem u subjektů s psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby LEO 90100 s účinností léčby vehikulem po dobu až 4 týdnů u subjektů s psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 6 měsíců zahrnující trup a/nebo končetiny
  • Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách (s výjimkou psoriázy na genitáliích a kožních záhybech) zahrnující 2–30 % plochy povrchu těla (BSA)
  • Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícím alespoň mírné v den 0 (návštěva 1)
  • Upravené skóre PASI (m-PASI) alespoň 2 v den 0 (návštěva 1)
  • Cílová léze minimálně 5 cm v její nejdelší ose a pokud možno není umístěna na povrchu extenzoru na lokti nebo koleni, boduje alespoň 1 za zarudnutí, tloušťku a šupinatost a alespoň 4 celkem podle hodnocení zkoušejícího závažnosti cílové léze

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:

    • etanercept - během 4 týdnů před randomizací
    • adalimumab, infliximab - do 8 týdnů před randomizací
    • ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací
    • jiné přípravky – do 4 týdnů/5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší)
  • Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. lékem, který ještě nebyl dostupný pro klinické použití po registraci) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  • PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací.
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací.
  • Lokální antipsoriatická léčba na trupu a končetinách (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací.
  • Lokální léčba obličeje, pokožky hlavy a kožních záhybů kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo šampony na předpis během 2 týdnů před randomizací.
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium, ACE inhibitory) během studie.
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Dříve randomizováno v této studii nebo v jakékoli dříve provedené studii LEO 90100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 90100
LEO 90100 aerosolová pěna, obsahující kalcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát)
Lék: LEO 90100
Komparátor placeba: Vozidlo
Aerosolové pěnové vozidlo
Lék: Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby podle IGA
Časové okno: 4 týdny

Subjekty s „úspěchem léčby“ („jasné“ nebo „téměř jasné“ pro subjekty s alespoň středně závažným onemocněním na začátku, „jasné“ pro subjekty s mírným onemocněním na začátku) podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumnými pracovníky 4. týden

5bodová škála IGA: 1 = jasné, 2 = téměř jasné, 3 = mírné, 4 = střední a 5 = těžké
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
m-PASI v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Zkoušející hodnotil rozsah a závažnost tří klinických příznaků (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na pažích, trupu a nohou. Tato hodnocení byla převedena na modifikovanou oblast psoriázy a index závažnosti (m-PASI).

m-PASI (kromě hlavy) hodnocená ve 4. týdnu (upravená o účinek (sdruženého) středu a výchozí hodnoty m-PASI.

Skóre m-PASI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší).
4 týdny
m-PASI v týdnu 1
Časové okno: 1 týden

Zkoušející hodnotil rozsah a závažnost tří klinických příznaků (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na pažích, trupu a nohou. Tato hodnocení byla převedena na modifikovanou oblast psoriázy a index závažnosti (m-PASI).

m-PASI (kromě hlavy) hodnocená ve 4. týdnu (upravená o účinek (sdruženého) středu a výchozí hodnoty m-PASI.

Skóre m-PASI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Leonardi, Central Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0053-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit