Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO 90100 sammenlignet med køretøj hos personer med psoriasis vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med LEO 90100 med behandlingen med vehikel i op til 4 uger hos forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed, der involverer krop og/eller lemmer
  • Psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne (undtagen psoriasis på kønsorganerne og hudfolderne) involverer 2-30 % af kropsoverfladen (BSA)
  • En efterforskers globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (IGA) på mindst mild på dag 0 (besøg 1)
  • En modificeret PASI (m-PASI) score på mindst 2 på dag 0 (besøg 1)
  • En mållæsion på minimum 5 cm ved sin længste akse og helst ikke placeret på ekstensoroverfladen på en albue eller knæ, med mindst 1 point for hver af rødme, tykkelse og skæl og mindst 4 i alt ifølge Investigator's Assessment af sværhedsgraden af ​​mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder forud for randomisering:

    • etanercept - inden for 4 uger før randomisering
    • adalimumab, infliximab - inden for 8 uger før randomisering
    • ustekinumab - inden for 16 uger før randomisering
    • andre produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst)
  • Systemisk behandling med alle andre behandlinger med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin og andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, der endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering.
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Topisk anti-psoriatisk behandling på krop og lemmer (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering.
  • Topisk behandling i ansigt, hovedbund og hudfolder med kortikosteroider, vitamin D-analoger eller receptpligtig shampoo inden for 2 uger før randomisering.
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, antimalariamidler, lithium, ACE-hæmmere) under forsøget.
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Tidligere randomiseret i dette forsøg eller et hvilket som helst tidligere udført forsøg med LEO 90100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100
LEO 90100 aerosolskum, indeholdende calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)
Medicin: LEO 90100
Placebo komparator: Køretøj
Aerosol skum køretøj
Medicin: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces ifølge IGA
Tidsramme: 4 uger

Forsøgspersoner med 'behandlingssucces' ('klar' eller 'næsten klar' for forsøgspersoner med mindst moderat sygdom ved baseline, 'klar' for forsøgspersoner med mild sygdom ved baseline) ifølge Investigators' globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad (IGA) kl. Uge 4.

5-punkts IGA-skalaen: 1 = klar, 2 = næsten klar, 3 = mild, 4 = moderat og 5 = svær
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
m-PASI i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Undersøgeren vurderede omfanget og sværhedsgraden af ​​de tre kliniske tegn (rødme, tykkelse og skælvhed) på arme, krop og ben. Disse vurderinger blev konverteret til et Modified Psoriasis Area and Severity Index (m-PASI).

m-PASI (eksklusive hoved) vurderet i uge 4 (korrigeret for effekten af ​​(poolet) center og baseline m-PASI.

m-PASI-score spænder fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst).
4 uger
m-PASI i uge 1
Tidsramme: En uge

Undersøgeren vurderede omfanget og sværhedsgraden af ​​de tre kliniske tegn (rødme, tykkelse og skælvhed) på arme, krop og ben. Disse vurderinger blev konverteret til et Modified Psoriasis Area and Severity Index (m-PASI).

m-PASI (eksklusive hoved) vurderet i uge 4 (korrigeret for effekten af ​​(poolet) center og baseline m-PASI.

m-PASI-score spænder fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Leonardi, Central Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Anslået)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner