急性腎障害回復のバイオマーカーの同定と検証
2015年3月12日 更新者：Astute Medical, Inc.
この研究は、中等度または重度の急性腎障害（AKI）からの回復のタンパク質バイオマーカーを特定および検証するために、血液および尿サンプルを収集することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Massachusetts
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Baltimore、Massachusetts、アメリカ、21201
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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London、イギリス、SE1 7EH
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London、イギリス、E1 1BB
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West Sussex、イギリス、BN11 2DH
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Sabadelle、スペイン、08208
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Frankfurt、ドイツ、60590
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Madgeburg、ドイツ、39120
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Brussels、ベルギー、1090
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Ghent、ベルギー、9000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AKIの成人ICU患者
説明
包含基準:a.
- 21歳以上の男女
- 集中治療室で治療を受ける
- 登録後少なくとも 48 時間は ICU に留まることが予想される
- 登録時の標準治療としての留置尿道カテーテルの使用
- 被験者は最初のサンプル採取時に急性腎障害（KDIGOステージ2またはステージ3）を患っていなければなりません
- 最初のサンプルは、KDIGO ステージ 2 基準を満たしてから 36 時間以内に収集する必要があります
- 患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）によって提供される書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 腎移植歴のある方
- 快適対策のみの状態
- すでに透析を受けている（急性または慢性）、または登録時に透析が差し迫った必要がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎ウイルス（入手可能な医療記録に基づく）感染歴（注：この研究への登録のためにHIVまたは肝炎検査を行う必要はありません）。
- 特別な人々、妊婦、囚人または施設に収容されている個人
患者は次のいずれかに該当します。
- 1日に4単位以上のPRBCが必要と予想される活発な出血
- ヘモグロビン < 7 g/dL
- 臨床研究目的での連続血液サンプルの採取が禁忌と医師が判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液または尿における急性腎障害回復のバイオマーカーの検証。
時間枠：登録 1 日目から 7 日目まで
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この研究は、急性腎障害回復のバイオマーカーを検証するために十分な被験者を登録することを目的とした多施設研究です。
登録される被験者は、既知の中等度から重度の AKI を患っている被験者となります。
この研究は、最大7日間の重大な腎臓有害事象（MAKE）および重大な心臓有害事象（MACE）の転帰を判定することを目的としています。
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登録 1 日目から 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現時点では何もありません
時間枠：10ヶ月
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現時点では副次的成果の対策は計画されていません
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lakhmir S Chawla, M.D.、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koyner JL, Chawla LS, Bihorac A, Gunnerson KJ, Schroeder R, Demirjian S, Hodgson L, Frey JA, Wilber ST, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Kellum JA; RUBY investigators. Performance of a Standardized Clinical Assay for Urinary C-C Motif Chemokine Ligand 14 (CCL14) for Persistent Severe Acute Kidney Injury. Kidney360. 2022 Mar 24;3(7):1158-1168. doi: 10.34067/KID.0008002021. eCollection 2022 Jul 28.
- Hoste E, Bihorac A, Al-Khafaji A, Ortega LM, Ostermann M, Haase M, Zacharowski K, Wunderink R, Heung M, Lissauer M, Self WH, Koyner JL, Honore PM, Prowle JR, Joannidis M, Forni LG, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA, Chawla LS; RUBY Investigators. Identification and validation of biomarkers of persistent acute kidney injury: the RUBY study. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):943-953. doi: 10.1007/s00134-019-05919-0. Epub 2020 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。