Identificación y Validación de Biomarcadores de Recuperación de Daño Renal Agudo
12 de marzo de 2015 actualizado por: Astute Medical, Inc.
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de sangre y orina para ayudar a identificar y validar los biomarcadores proteicos de la recuperación de una lesión renal aguda (IRA) moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Madgeburg, Alemania, 39120
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Innsbruck, Austria, 6020
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Brussels, Bélgica, 1090
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Ghent, Bélgica, 9000
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Sabadelle, España, 08208
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Massachusetts
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Baltimore, Massachusetts, Estados Unidos, 21201
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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London, Reino Unido, E1 1BB
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West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de la UCI con LRA
Descripción
Criterios de inclusión:a.
- Hombres y mujeres mayores de 21 años
- Recibir atención en una unidad de cuidados intensivos
- Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas después de la inscripción
- Uso de catéter urinario permanente como atención estándar en el momento de la inscripción
- El sujeto debe tener una lesión renal aguda (KDIGO etapa 2 o etapa 3) en el momento de la primera recolección de muestras
- La primera muestra debe recolectarse dentro de las 36 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de la etapa 2 de KDIGO
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o su representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal previo
- Estado de solo medidas de comodidad
- Ya recibiendo diálisis (ya sea aguda o crónica) o con necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción
- Antecedentes de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis (según los registros médicos disponibles) (NOTA: no es necesario realizar pruebas de VIH o hepatitis para inscribirse en este estudio).
- Poblaciones especiales, mujeres embarazadas, reclusos o personas institucionalizadas
El paciente cumple con alguno de los siguientes:
- Sangrado activo con una necesidad anticipada de > 4 unidades de PRBC en un día
- Hemoglobina < 7 g/dL
- Cualquier otra condición que, en opinión del médico, contraindique la extracción de muestras de sangre en serie para fines de estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de biomarcadores para recuperación de daño renal agudo en sangre u orina.
Periodo de tiempo: Día 1-7 de inscripción
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Este estudio es un estudio multicéntrico destinado a inscribir suficientes sujetos para validar los biomarcadores para la recuperación de la lesión renal aguda.
Los sujetos inscritos serán aquellos con LRA conocida de moderada a grave.
El estudio es para determinar el resultado del evento renal adverso mayor (MAKE) y el evento cardíaco adverso mayor (MACE) durante un período de hasta 7 días.
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Día 1-7 de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ninguno en este momento
Periodo de tiempo: 10 meses
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No hay medidas de resultados secundarias planeadas en este momento
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakhmir S Chawla, M.D., George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koyner JL, Chawla LS, Bihorac A, Gunnerson KJ, Schroeder R, Demirjian S, Hodgson L, Frey JA, Wilber ST, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Kellum JA; RUBY investigators. Performance of a Standardized Clinical Assay for Urinary C-C Motif Chemokine Ligand 14 (CCL14) for Persistent Severe Acute Kidney Injury. Kidney360. 2022 Mar 24;3(7):1158-1168. doi: 10.34067/KID.0008002021. eCollection 2022 Jul 28.
- Hoste E, Bihorac A, Al-Khafaji A, Ortega LM, Ostermann M, Haase M, Zacharowski K, Wunderink R, Heung M, Lissauer M, Self WH, Koyner JL, Honore PM, Prowle JR, Joannidis M, Forni LG, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA, Chawla LS; RUBY Investigators. Identification and validation of biomarkers of persistent acute kidney injury: the RUBY study. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):943-953. doi: 10.1007/s00134-019-05919-0. Epub 2020 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ruby
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .