Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a validace biomarkerů zotavení po akutním poškození ledvin

12. března 2015 aktualizováno: Astute Medical, Inc.
Cílem této studie je odebírat vzorky krve a moči, které pomohou identifikovat a ověřit proteinové biomarkery zotavení ze středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin (AKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Ghent, Belgie, 9000
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Madgeburg, Německo, 39120
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
  • Španělsko
      • Sabadelle, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na JIP s AKI

Popis

Kritéria zahrnutí:a.

  • Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší
  • Přijímání péče na jednotce intenzivní péče
  • Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 48 hodin po zařazení
  • Použití zavedeného močového katétru jako standardní péče v době zařazení
  • Subjekt musí mít akutní poškození ledvin (KDIGO stadium 2 nebo stadium 3) v době prvního odběru vzorku
  • První vzorek musí být odebrán do 36 hodin od splnění kritérií KDIGO fáze 2
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace ledviny
  • Stav pouze pro komfortní opatření
  • Již podstupujete dialýzu (akutně nebo chronicky) nebo v době zápisu bezprostředně potřebuje dialýzu
  • Anamnéza infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy (na základě dostupných lékařských záznamů) (POZNÁMKA: Pro zařazení do této studie není nutné provádět testování na HIV nebo hepatitidu.)
  • Zvláštní populace, těhotné ženy, vězni nebo institucionalizovaní jedinci

  • Pacient splňuje některou z následujících podmínek:

    • Aktivní krvácení s předpokládanou potřebou > 4 jednotek PRBC za den
    • Hemoglobin < 7 g/dl
    • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře kontraindikoval odběr sériových vzorků krve pro účely klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace biomarkerů pro zotavení akutního poškození ledvin v krvi nebo moči.
Časové okno: Den 1-7 zápisu
Tato studie je multicentrická studie určená k zařazení dostatečného počtu subjektů k ověření biomarkerů pro zotavení akutního poškození ledvin. Zapsanými subjekty budou ti, kteří mají známou středně těžkou až těžkou AKI. Studie má určit výsledek velké nežádoucí příhody ledvin (MAKE) a velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) během období až 7 dnů.
Den 1-7 zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V tuto chvíli žádné
Časové okno: 10 měsíců
V současné době nejsou plánována žádná opatření sekundárních výsledků
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astute Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakhmir S Chawla, M.D., George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruby

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit