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Identifizierung und Validierung von Biomarkern für die Genesung nach akuten Nierenverletzungen

12. März 2015 aktualisiert von: Astute Medical, Inc.
In dieser Studie sollen Blut- und Urinproben gesammelt werden, um Proteinbiomarker für die Genesung nach mittelschwerer oder schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) zu identifizieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Madgeburg, Deutschland, 39120
  • Spanien
      • Sabadelle, Spanien, 08208
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten mit AKI

Beschreibung

Einschlusskriterien:a.

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren
  • Pflege auf einer Intensivstation
  • Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung
  • Verwendung eines Dauerharnkatheters als Standardversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der ersten Probenentnahme an einer akuten Nierenschädigung (KDIGO-Stadium 2 oder 3) leiden
  • Die erste Probe muss innerhalb von 36 Stunden nach Erfüllung der KDIGO-Kriterien der Stufe 2 entnommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nierentransplantation
  • Nur Komfortmaßnahmen-Status
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits eine Dialyse (entweder akut oder chronisch) oder benötigen dringend eine Dialyse
  • Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitisvirus (basierend auf verfügbaren medizinischen Unterlagen) (HINWEIS: HIV- oder Hepatitis-Tests müssen für die Aufnahme in diese Studie nicht durchgeführt werden.)
  • Besondere Bevölkerungsgruppen, schwangere Frauen, Gefangene oder Heimbewohner

  • Der Patient erfüllt eine der folgenden Voraussetzungen:

    • Aktive Blutung mit einem voraussichtlichen Bedarf von > 4 Einheiten PRBC pro Tag
    • Hämoglobin < 7 g/dl
    • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für die Entnahme von Blutproben für klinische Studienzwecke darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Biomarkern für die Genesung nach akuten Nierenverletzungen im Blut oder Urin.
Zeitfenster: Tag 1-7 der Einschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die darauf abzielt, genügend Probanden einzuschließen, um Biomarker für die Genesung nach einer akuten Nierenverletzung zu validieren. Zu den eingeschriebenen Probanden gehören Personen mit bekanntem mittelschwerem bis schwerem AKI. Ziel der Studie ist es, das Ergebnis eines schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignisses (Major Adverse Kidney Event, MAKE) und eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (Major Adverse Cardiac Event, MACE) während eines Zeitraums von bis zu 7 Tagen zu bestimmen.
Tag 1-7 der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Zeit keine
Zeitfenster: 10 Monate
Derzeit sind keine sekundären Ergebnismessungen geplant
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lakhmir S Chawla, M.D., George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruby

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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