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Identificazione e convalida dei biomarcatori del recupero da lesioni renali acute

12 marzo 2015 aggiornato da: Astute Medical, Inc.
Questo studio ha lo scopo di raccogliere campioni di sangue e urina per aiutare a identificare e convalidare i biomarcatori proteici del recupero da una lesione renale acuta moderata o grave (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Ghent, Belgio, 9000
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Madgeburg, Germania, 39120
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
  • Spagna
      • Sabadelle, Spagna, 08208
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Stati Uniti, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia intensiva con AKI

Descrizione

Criteri di inclusione: a.

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni
  • Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva
  • Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore dopo l'arruolamento
  • Uso del catetere urinario a permanenza come cura standard al momento dell'arruolamento
  • Il soggetto deve avere una lesione renale acuta (KDIGO stadio 2 o stadio 3) al momento della prima raccolta del campione
  • Il primo campione deve essere raccolto entro 36 ore dal raggiungimento dei criteri della fase 2 di KDIGO
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di rene
  • Stato di sole misure di comfort
  • Già in dialisi (acuta o cronica) o con imminente necessità di dialisi al momento dell'arruolamento
  • Storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite (sulla base delle cartelle cliniche disponibili) (NOTA: non è necessario eseguire il test dell'HIV o dell'epatite per l'arruolamento in questo studio.)
  • Popolazioni speciali, donne incinte, detenuti o individui istituzionalizzati

  • Il paziente soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Sanguinamento attivo con necessità anticipata di > 4 unità di PRBC in un giorno
    • Emoglobina < 7 g/dL
    • Qualsiasi altra condizione che, a parere del medico, controindica il prelievo di campioni di sangue seriali per scopi di studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di biomarcatori per il recupero da lesioni renali acute nel sangue o nelle urine.
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dell'iscrizione
Questo studio è uno studio multicentrico inteso ad arruolare un numero sufficiente di soggetti per convalidare i biomarcatori per il recupero da danno renale acuto. I soggetti arruolati saranno quelli con AKI noto da moderato a grave. Lo studio ha lo scopo di determinare l'esito dell'evento renale avverso maggiore (MAKE) e dell'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) durante un periodo massimo di 7 giorni.
Giorno 1-7 dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuno in questo momento
Lasso di tempo: 10 mesi
Al momento non sono previste misure di esiti secondari
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lakhmir S Chawla, M.D., George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruby

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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