Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og validering af biomarkører for genopretning af akut nyreskade

12. marts 2015 opdateret af: Astute Medical, Inc.
Denne undersøgelse skal indsamle blod- og urinprøver for at hjælpe med at identificere og validere proteinbiomarkører for helbredelse fra moderat eller svær akut nyreskade (AKI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
  • Spanien
      • Sabadelle, Spanien, 08208
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Madgeburg, Tyskland, 39120
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ICU-patienter med AKI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:a.

  • Mænd og kvinder 21 år eller ældre
  • Modtagelse af pleje på en intensiv afdeling
  • Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 48 timer efter indskrivning
  • Brug af indlagt urinkateter som standardbehandling på tidspunktet for indskrivning
  • Forsøgsperson skal have akut nyreskade (KDIGO trin 2 eller trin 3) på tidspunktet for den første prøvetagning
  • Første prøve skal indsamles inden for 36 timer efter opfyldelse af KDIGO trin 2 kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående nyretransplantation
  • Kun komfort-mål-status
  • Får allerede dialyse (enten akut eller kronisk) eller har overhængende behov for dialyse på tidspunktet for tilmeldingen
  • Anamnese med infektioner med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus (baseret på tilgængelige lægejournaler) (BEMÆRK: HIV- eller hepatitistest behøver ikke udføres for at blive tilmeldt denne undersøgelse.)
  • Særlige befolkningsgrupper, gravide kvinder, fanger eller institutionaliserede personer

  • Patienten opfylder et af følgende:

    • Aktiv blødning med et forventet behov for > 4 enheder PRBC på en dag
    • Hæmoglobin < 7 g/dL
    • Enhver anden betingelse, som efter lægens mening ville kontraindicere udtagning af serielle blodprøver til kliniske undersøgelsesformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af biomarkører til genopretning af akut nyreskade i blod eller urin.
Tidsramme: Dag 1-7 af tilmelding
Denne undersøgelse er en multi-center undersøgelse, der har til formål at indskrive nok forsøgspersoner til at validere biomarkører til genopretning af akut nyreskade. Tilmeldte forsøgspersoner vil være dem med kendt moderat til svær AKI. Undersøgelsen skal bestemme resultatet af Major Adverse Kidney Event (MAKE) og Major Adverse Cardiac Event (MACE) i en periode på op til 7 dage.
Dag 1-7 af tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen på nuværende tidspunkt
Tidsramme: 10 måneder
Der er ingen sekundære resultatforanstaltninger planlagt på nuværende tidspunkt
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakhmir S Chawla, M.D., George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruby

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner