2型糖尿病の腎症に対するサルポグレラートの効果（SONATA研究）
2021年4月21日 更新者：Yuhan Corporation
2型糖尿病の腎症に対するサルポグレラートの効果
サルポグレラートとプラセボを使用して、2 型糖尿病患者のアルブミン尿減少に対する安全性と効果を評価する第 4 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University, Anam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICFにサインした人
- 微量アルブミン尿または明白なタンパク尿を有する2型糖尿病患者
- 4週間以上同じ薬を飲み続けている高血圧患者の場合
除外基準:
- サルポグレラートまたは他のサリチル酸に対する過敏症のある患者
- 急性心疾患や末梢静脈疾患で抗血小板薬を服用しなければならない患者
- 1ヶ月以内に他の抗凝固剤を服用した患者
- ACEIまたはARBを服用しているがコントロールされていない患者（150/100mmHg以上）
- 1型糖尿病患者
- 心臓または肝臓に問題のある患者
- Cr: >1.8mg/dl または GFR: <40ml/分
- 悪性腫瘍患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ 100mg 2 錠、bid、400mg/日
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：サルポグレラート
|
サルポグレラート 100mg 2 錠、bid、400mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR(尿中アルブミン/クレアチニン比)
時間枠：治療期間（24週間）
|
パーセンテージの変更
|
治療期間（24週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR(尿中アルブミン/クレアチニン比)
時間枠：治療期間(24週間)
|
ベースラインと比較した ACR の改善率 改善効率の定義 : ACR が正常になる (<20mg/g Cr)、または IP (治験薬) を服用する前のデータと比較して ACR が 50% 以上減少した
|
治療期間(24週間)
|
|
尿中 5-HIAA（5-ヒドロキシインドール酢酸）、タイプ 4 コラーゲン
時間枠：治療期間（24週間）
|
ベースライン データと比較した変化
|
治療期間（24週間）
|
|
ACR(尿中アルブミン/クレアチニン比)
時間枠：治療期間（24週間）
|
ベースラインデータと比較して改善された量
|
治療期間（24週間）
|
|
ACR(尿中アルブミン/クレアチニン比)
時間枠：治療期間（24週間）
|
正規化された ACR の割合
|
治療期間（24週間）
|
|
クレアチニン
時間枠：治療期間（24週間）
|
クレアチニン量の改善
|
治療期間（24週間）
|
|
PCR（尿中のタンパク質とクレアチニンの比率）
時間枠：治療期間（24週間）
|
ベースラインデータと比較して改善率
|
治療期間（24週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：D.S Choi, MD, PhD、Korea University Hospital, Anam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月17日
研究の完了 (実際)
2015年1月28日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。