Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sarpogrelatu na nefropatię w cukrzycy typu 2 (badanie SONATA)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wpływ sarpogrelatu na nefropatię w cukrzycy typu 2

Badanie fazy 4 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu stosowania sarpogrelatu i placebo na zmniejszenie albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba, która podpisała ICF
  • Pacjent z cukrzycą typu 2, który ma mikroalbuminurię lub jawny białkomocz
  • W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy stale przyjmują te same leki przez ostatnie 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na sarpogrelat lub inny kwas salicylowy
  • pacjentów, którzy powinni zachować lek przeciwpłytkowy z powodu ostrej choroby serca lub choroby żył obwodowych
  • pacjentów, którzy przyjmowali inny lek przeciwzakrzepowy w ciągu 1 miesiąca
  • pacjent, który przyjmuje ACEI LUB ARB, ale nie jest kontrolowany (powyżej 150/100 mmHg)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z problemami z sercem lub wątrobą
  • Cr: >1,8 mg/dl lub GFR: <40 ml/min
  • chorych na nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 100mg 2 tabletki, 2 razy dziennie, 400mg/dzień
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelat
Lek: Anplag (Sarpogrelat)
Sarpogrelate 100mg 2 tabletki, 2 razy dziennie, 400mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny)
Ramy czasowe: okres leczenia (24 tygodnie)
zmiana procentowa
okres leczenia (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny)
Ramy czasowe: Okres leczenia (24 tygodnie)
wskaźnik skuteczności poprawy ACR w porównaniu z wartością wyjściową Definicja skuteczności poprawy: ACR wraca do normy (<20mg/g Cr) lub ACR spada o ponad 50% w porównaniu z danymi przed przyjęciem IP (produkt Badaczy)
Okres leczenia (24 tygodnie)
moczowy 5-HIAA (kwas 5-hydroksyindolooctowy), kolagen typu 4
Ramy czasowe: okres leczenia (24 tygodnie)
zmiany w stosunku do danych wyjściowych
okres leczenia (24 tygodnie)
ACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny)
Ramy czasowe: okres leczenia (24 tygodnie)
poprawiona kwota w porównaniu z danymi wyjściowymi
okres leczenia (24 tygodnie)
ACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny)
Ramy czasowe: okres leczenia (24 tygodnie)
wskaźnik znormalizowanego ACR
okres leczenia (24 tygodnie)
Kreatynina
Ramy czasowe: okres leczenia (24 tygodnie)
zwiększona ilość kreatyniny
okres leczenia (24 tygodnie)
PCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu)
Ramy czasowe: okres leczenia (24 tygodnie)
poprawiony wskaźnik w porównaniu z danymi wyjściowymi
okres leczenia (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCM009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj