제2형 당뇨병의 신증에 대한 사포그렐레이트의 효과(SONATA 연구)
2021년 4월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
제2형 당뇨병의 신증에 대한 사포그렐레이트의 효과
Sarpogrelate와 위약을 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 알부민뇨 감소에 대한 안전성과 효과를 평가하기 위한 4상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Korea University, Anam
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF에 서명한 사람
- 미세알부민뇨 또는 현성 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자
- 고혈압 환자의 경우 지난 4주 동안 꾸준히 같은 약을 복용한 경우
제외 기준:
- sarpogrelate 또는 다른 salicylic acid에 과민증이 있는 환자
- 급성심장질환 또는 말초정맥질환으로 항혈소판제를 계속 복용해야 하는 환자
- 1개월 이내에 다른 항응고제를 복용한 환자
- ACEI 또는 ARB를 복용하였으나 조절되지 않는 환자(150/100mmHg 이상)
- 제1형 당뇨병 환자
- 심장 또는 간에 문제가 있는 환자
- Cr: >1.8mg/dl 또는 GFR: <40ml/분
- 악성 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 100mg 2정, 1일 2회, 400mg/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 사포그릴레이트
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사포그릴레이트 100mg 2정, 1일 400mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR(뇨 알부민/크레아티닌 비율)
기간: 치료기간(24주)
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백분율 변경
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치료기간(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR(뇨 알부민/크레아티닌 비율)
기간: 치료기간(24주)
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베이스라인 대비 ACR의 개선 효율 개선 효율의 정의 : ACR이 정상화(<20mg/g Cr)되거나 IP 복용 전 데이터 대비 ACR이 50% 이상 감소(연구자 제품)
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치료기간(24주)
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요중 5-HIAA(5-Hydroxyindoleacetic acid), 4형 콜라겐
기간: 치료기간(24주)
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기준 데이터와 비교하여 변경 사항
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치료기간(24주)
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ACR(뇨 알부민/크레아티닌 비율)
기간: 치료기간(24주)
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기준 데이터에 비해 개선된 양
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치료기간(24주)
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ACR(뇨 알부민/크레아티닌 비율)
기간: 치료기간(24주)
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정규화된 ACR 비율
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치료기간(24주)
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크레아티닌
기간: 치료기간(24주)
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향상된 양의 크레아티닌
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치료기간(24주)
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PCR(소변 내 단백질 대 크레아티닌 비율)
기간: 치료기간(24주)
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기준 데이터와 비교하여 개선된 비율
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치료기간(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCM009
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