Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sarpogrelátu na nefropatii u diabetu 2. typu (studie SONATA)

21. dubna 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Účinek sarpogrelátu na nefropatii u diabetu 2. typu

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinku na snížení albuminurie subjektů s diabetem 2. typu pomocí sarpogrelátu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba, která podepsala ICF
  • Pacient s diabetem 2. typu, který má mikroalbuminurii nebo zjevnou proteinurii
  • V případě pacientů s hypertenzí, kteří užívají stejné léky nepřetržitě po dobu posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přecitlivělostí na sarpogrelát nebo jinou kyselinu salicylovou
  • pacienti, kteří by si měli protidestičkovou látku ponechat kvůli akutnímu srdečnímu onemocnění nebo onemocnění periferních žil
  • pacientů, kteří během 1 měsíce užívali jiné antikoagulační činidlo
  • pacient, který užívá ACEI nebo ARB, ale není kontrolován (nad 150/100 mmHg)
  • Pacienti s diabetem 1
  • Pacient, který má problémy se srdcem nebo játry
  • Cr: >1,8 mg/dl nebo GFR: <40 ml/min
  • pacientů s maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo 100 mg 2 tablety, bid, 400 mg/den
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelát
Lék: Anplag (sarpogrelát)
Sarpogrelát 100 mg 2 tablety, bid, 400 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR (poměr albumin/kreatinin v moči)
Časové okno: doba léčby (24 týdnů)
změna procenta
doba léčby (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR (poměr albumin/kreatinin v moči)
Časové okno: Doba léčby (24 týdnů)
míra zlepšení účinnosti ACR ve srovnání s výchozí hodnotou Definice zlepšení účinnosti: ACR se stane normální (<20 mg/g Cr) nebo se ACR sníží o více než 50 % v porovnání s údaji před užitím IP (produkt vyšetřovatelů)
Doba léčby (24 týdnů)
močová 5-HIAA (kyselina 5-hydroxyindoloctová), kolagen 4. typu
Časové okno: doba léčby (24 týdnů)
změny ve srovnání s výchozími údaji
doba léčby (24 týdnů)
ACR (poměr albumin/kreatinin v moči)
Časové okno: doba léčby (24 týdnů)
lepší množství ve srovnání se základními údaji
doba léčby (24 týdnů)
ACR (poměr albumin/kreatinin v moči)
Časové okno: doba léčby (24 týdnů)
míra normalizované AČR
doba léčby (24 týdnů)
Kreatinin
Časové okno: doba léčby (24 týdnů)
zlepšené množství kreatininu
doba léčby (24 týdnů)
PCR (poměr bílkovin a kreatininu v moči)
Časové okno: doba léčby (24 týdnů)
zlepšená míra ve srovnání se základními údaji
doba léčby (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCM009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit