Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sarpogrelat på nefropati ved type 2-diabetes (SONATA-undersøgelse)

21. april 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

Virkning af sarpogrelat på nefropati ved type 2-diabetes

Fase 4-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningen på at reducere forsøgspersoners albuminuri, som har type 2-diabetes, ved at bruge sarpogrelat og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person, der skrev under på ICF
  • Type 2-diabetespatient, som har mikroalbuminuri eller åbenlys proteinuri
  • I tilfælde af hypertension patienter, som holder den samme medicin stabilt i løbet af de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har overfølsomhed over for sarpogrelat eller anden salicylsyre
  • patienter, der bør beholde trombocythæmmende middel på grund af akut hjertesygdom eller perifer venesygdom
  • patienter, der tog andre antikoagulantia inden for 1 måned
  • patient, der tager ACEI ELLER ARB, men ikke kontrolleret (over 150/100 mmHg)
  • Type 1 diabetes patienter
  • Patient med hjerte- eller leverproblemer
  • Cr: >1,8 mg/dl eller GFR: <40 ml/min
  • ondartede tumorpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 100mg 2 tabletter, bud, 400mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelate
Medicin: Anplag (Sarpogrelate)
Sarpogrelat 100mg 2 tabletter, bud, 400mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR (Urin Albumin/Creatinin ratio)
Tidsramme: behandlingsperiode (24 uger)
ændring af procent
behandlingsperiode (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR (Urin Albumin/Creatinin ratio)
Tidsramme: Behandlingsperiode (24 uger)
forbedringseffektivitetsraten for ACR sammenlignet med baseline Definition af forbedringseffektivitet: ACR bliver normal (<20mg/g Cr) eller ACR reduceres med mere end 50 % sammenlignet med data før indtagelse af IP (Investigators' produkt)
Behandlingsperiode (24 uger)
urin 5-HIAA(5-Hydroxyindoleddikesyre), type 4 kollagen
Tidsramme: behandlingsperiode (24 uger)
ændringer i forhold til basisdata
behandlingsperiode (24 uger)
ACR (Urin Albumin/Creatinin ratio)
Tidsramme: behandlingsperiode (24 uger)
forbedret mængde sammenlignet med basisdata
behandlingsperiode (24 uger)
ACR (Urin Albumin/Creatinin ratio)
Tidsramme: behandlingsperiode (24 uger)
rate af normaliseret ACR
behandlingsperiode (24 uger)
Kreatinin
Tidsramme: behandlingsperiode (24 uger)
forbedret mængde af kreatinin
behandlingsperiode (24 uger)
PCR (Protein til Kreatinin ratio i urin)
Tidsramme: behandlingsperiode (24 uger)
forbedret hastighed sammenlignet med basisdata
behandlingsperiode (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCM009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner