Effetto del sarpogrelato sulla nefropatia nel diabete di tipo 2 (studio SONATA)
21 aprile 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation
Effetto del sarpogrelato sulla nefropatia nel diabete di tipo 2
Studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'effetto sulla riduzione dell'albuminuria dei soggetti con diabete di tipo 2 utilizzando sarpogrelato e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University, Anam
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona che ha aderito a ICF
- Paziente diabetico di tipo 2 con microalbuminuria o proteinuria conclamata
- In caso di pazienti ipertesi, che mantengono costantemente lo stesso farmaco nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- pazienti con ipersensibilità al sarpogrelato o ad altro acido salicilico
- pazienti che devono mantenere l'agente antipiastrinico a causa di malattie cardiache acute o malattie delle vene periferiche
- pazienti che hanno assunto altri agenti anticoagulanti entro 1 mese
- paziente che assume ACEI o ARB ma non controllato (oltre 150/100 mmHg)
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Paziente con problemi cardiaci o epatici
- Cr: >1.8mg/dl o GFR: <40ml/min
- pazienti con tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo 100 mg 2 compresse, offerta, 400 mg/giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Sarpogrelato
|
Sarpogrelato 100 mg 2 compresse bid, 400 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ACR (rapporto albumina urinaria/creatinina)
Lasso di tempo: periodo di trattamento (24 settimane)
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cambio di percentuale
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periodo di trattamento (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ACR (rapporto albumina urinaria/creatinina)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (24 settimane)
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tasso di efficienza del miglioramento dell'ACR rispetto al basale Definizione dell'efficienza del miglioramento: l'ACR diventa normale (<20mg/g Cr) o l'ACR è diminuito di oltre il 50% rispetto ai dati prima dell'assunzione dell'IP (prodotto degli investigatori)
|
Periodo di trattamento (24 settimane)
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5-HIAA (acido 5-idrossiindolacetico) urinario, collagene di tipo 4
Lasso di tempo: periodo di trattamento (24 settimane)
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modifiche rispetto ai dati di riferimento
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periodo di trattamento (24 settimane)
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ACR (rapporto albumina urinaria/creatinina)
Lasso di tempo: periodo di trattamento (24 settimane)
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quantità migliorata rispetto ai dati di riferimento
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periodo di trattamento (24 settimane)
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ACR (rapporto albumina urinaria/creatinina)
Lasso di tempo: periodo di trattamento (24 settimane)
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tasso di ACR normalizzato
|
periodo di trattamento (24 settimane)
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Creatinina
Lasso di tempo: periodo di trattamento (24 settimane)
|
quantità migliorata di creatinina
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periodo di trattamento (24 settimane)
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PCR (rapporto proteine/creatinina nelle urine)
Lasso di tempo: periodo di trattamento (24 settimane)
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tasso migliorato rispetto ai dati di riferimento
|
periodo di trattamento (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
- YCM009
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