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Efeito do sarpogrelato na nefropatia no diabetes tipo 2 (estudo SONATA)

21 de abril de 2021 atualizado por: Yuhan Corporation

Efeito do sarpogrelato na nefropatia no diabetes tipo 2

Estudo de Fase 4 para avaliar a segurança e o efeito na redução da albuminúria em indivíduos com diabetes tipo 2 usando sarpogrelato e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa que assinou o ICF
  • Paciente diabético tipo 2 com microalbuminúria ou proteinúria evidente
  • Em caso de hipertensos, que mantêm a mesma medicação de forma constante nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • pacientes com hipersensibilidade ao sarpogrelato ou outro ácido salicílico
  • pacientes que devem manter o antiplaquetário por doença cardíaca aguda ou doença venosa periférica
  • pacientes que tomaram outro agente anticoagulante dentro de 1 mês
  • paciente que toma IECA OU BRA, mas não controlado (acima de 150/100mmHg)
  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Paciente com problema cardíaco ou hepático
  • Cr: >1,8mg/dl ou TFG: <40ml/min
  • pacientes com tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 100mg 2 comprimidos, bid, 400mg/dia
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelato
Medicamento: Anplag (Sarpogrelato)
Sarpogrelato 100mg 2 comprimidos, duas vezes, 400mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR (relação albumina/creatinina na urina)
Prazo: período de tratamento (24 semanas)
mudança de porcentagem
período de tratamento (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR (relação albumina/creatinina na urina)
Prazo: Período de tratamento (24 semanas)
taxa de eficiência de melhoria de ACR em comparação com a linha de base Definição de eficiência de melhoria: ACR torna-se normal (<20mg/g Cr) ou ACR diminui mais de 50% em comparação com os dados antes de tomar IP (produto dos investigadores)
Período de tratamento (24 semanas)
5-HIAA (ácido 5-hidroxiindolacético) urinário, colágeno tipo 4
Prazo: período de tratamento (24 semanas)
alterações em comparação com os dados da linha de base
período de tratamento (24 semanas)
ACR (relação albumina/creatinina na urina)
Prazo: período de tratamento (24 semanas)
quantidade melhorada em comparação com os dados da linha de base
período de tratamento (24 semanas)
ACR (relação albumina/creatinina na urina)
Prazo: período de tratamento (24 semanas)
taxa de ACR normalizada
período de tratamento (24 semanas)
Creatinina
Prazo: período de tratamento (24 semanas)
quantidade melhorada de creatinina
período de tratamento (24 semanas)
PCR (proporção de proteína para creatinina na urina)
Prazo: período de tratamento (24 semanas)
taxa melhorada em comparação com os dados da linha de base
período de tratamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YCM009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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