Efecto del sarpogrelato sobre la nefropatía en la diabetes tipo 2 (estudio SONATA)
21 de abril de 2021 actualizado por: Yuhan Corporation
Efecto del sarpogrelato sobre la nefropatía en la diabetes tipo 2
Estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y el efecto sobre la disminución de la albuminuria en sujetos con diabetes tipo 2 mediante el uso de sarpogrelato y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University, Anam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona que firmó en ICF
- Paciente diabético tipo 2 que tiene microalbuminuria o proteinuria manifiesta
- En caso de pacientes hipertensos, que mantengan la misma medicación de forma constante durante las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen hipersensibilidad al sarpogrelato u otro ácido salicílico
- pacientes que deben mantener el agente antiplaquetario debido a enfermedad cardíaca aguda o enfermedad venosa periférica
- pacientes que tomaron otro agente anticoagulante dentro de 1 mes
- Paciente que toma ACEI O ARB pero no controlado (más de 150/100 mmHg)
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Paciente que tiene problemas cardíacos o hepáticos.
- Cr: >1,8mg/dl o FG: <40ml/min
- pacientes con tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo 100 mg 2 comprimidos, dos veces al día, 400 mg/día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sarpogrelato
|
Sarpogrelato 100 mg 2 tabletas, bid, 400 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ACR (proporción de albúmina en orina/creatinina)
Periodo de tiempo: período de tratamiento (24 semanas)
|
cambio de porcentaje
|
período de tratamiento (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ACR (proporción de albúmina en orina/creatinina)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (24 semanas)
|
tasa de eficiencia de mejora de ACR en comparación con la línea de base Definición de eficiencia de mejora: ACR se vuelve normal (<20 mg/g Cr) o ACR disminuye más del 50% en comparación con los datos antes de tomar IP (producto de los investigadores)
|
Período de tratamiento (24 semanas)
|
|
5-HIAA urinario (ácido 5-hidroxiindolacético), colágeno tipo 4
Periodo de tiempo: período de tratamiento (24 semanas)
|
cambios en comparación con los datos de referencia
|
período de tratamiento (24 semanas)
|
|
ACR (proporción de albúmina en orina/creatinina)
Periodo de tiempo: período de tratamiento (24 semanas)
|
cantidad mejorada en comparación con los datos de referencia
|
período de tratamiento (24 semanas)
|
|
ACR (proporción de albúmina en orina/creatinina)
Periodo de tiempo: período de tratamiento (24 semanas)
|
tasa de ACR normalizado
|
período de tratamiento (24 semanas)
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: período de tratamiento (24 semanas)
|
cantidad mejorada de creatinina
|
período de tratamiento (24 semanas)
|
|
PCR (proporción de proteína a creatinina en la orina)
Periodo de tiempo: período de tratamiento (24 semanas)
|
tasa mejorada en comparación con los datos de referencia
|
período de tratamiento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- YCM009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .