Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarpogrelaatin vaikutus nefropatiaan tyypin 2 diabeteksessa (SONATA-tutkimus)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yuhan Corporation

Sarpogrelaatin vaikutus nefropatiaan tyypin 2 diabeteksessa

Vaihe 4 Tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja vaikutusta albuminuriaa sairastavien potilaiden, joilla on tyypin 2 diabetes, käyttämällä sarpogrelaattia ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö, joka on allekirjoittanut ICF:n
  • Tyypin 2 diabeetikko, jolla on mikroalbuminuria tai selvä proteinuria
  • Hypertensiopotilaille, jotka pitävät samaa lääkettä tasaisesti viimeisen 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat yliherkkiä sarkogrelaatille tai muulle salisyylihapolle
  • potilaat, joiden tulee käyttää verihiutaleiden estoainetta akuutin sydänsairauden tai ääreislaskimotaudin vuoksi
  • potilaat, jotka ovat ottaneet muuta antikoagulanttia 1 kuukauden sisällä
  • potilas, joka käyttää ACEI- tai ARB-lääkkeitä, mutta ei ole hallinnassa (yli 150/100 mmHg)
  • Tyypin 1 diabetespotilaat
  • Potilas, jolla on sydän- tai maksasairaus
  • Cr: >1,8mg/dl tai GFR: <40ml/min
  • pahanlaatuisia kasvaimia sairastavia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 100mg 2 tablettia, bid, 400mg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelaatti
Lääke: Anplag (sarpogrelaatti)
Sarpogrelaatti 100mg 2 tablettia, bid, 400mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: hoitojakso (24 viikkoa)
prosentin muutos
hoitojakso (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: Hoitojakso (24 viikkoa)
ACR:n parannustehokkuus verrattuna lähtötasoon Parannuksen tehokkuuden määritelmä: ACR muuttuu normaaliksi (<20 mg/g Cr) tai ACR on laskenut yli 50 % verrattuna tietoihin ennen IP:n ottamista (tutkijan tuote)
Hoitojakso (24 viikkoa)
virtsan 5-HIAA (5-hydroksi-indolietikkahappo), tyypin 4 kollageeni
Aikaikkuna: hoitojakso (24 viikkoa)
muutoksia perustietoihin verrattuna
hoitojakso (24 viikkoa)
ACR (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: hoitojakso (24 viikkoa)
parempi määrä verrattuna perustietoihin
hoitojakso (24 viikkoa)
ACR (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: hoitojakso (24 viikkoa)
normalisoidun ACR:n nopeus
hoitojakso (24 viikkoa)
Kreatiniini
Aikaikkuna: hoitojakso (24 viikkoa)
parantunut kreatiniinin määrä
hoitojakso (24 viikkoa)
PCR (proteiinin ja kreatiniinin suhde virtsassa)
Aikaikkuna: hoitojakso (24 viikkoa)
parempi nopeus verrattuna perustietoihin
hoitojakso (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCM009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anplag (sarpogrelaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa