Wirkung von Sarpogrelat auf die Nephropathie bei Typ-2-Diabetes (SONATA-Studie)
21. April 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Wirkung von Sarpogrelat auf die Nephropathie bei Typ-2-Diabetes
Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung auf die Verringerung der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch die Verwendung von Sarpogrelat und Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University, Anam
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die sich bei ICF angemeldet hat
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Mikroalbuminurie oder manifeste Proteinurie haben
- Bei Bluthochdruckpatienten, die die gleichen Medikamente in den letzten 4 Wochen kontinuierlich eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Sarpogrelat oder einer anderen Salicylsäure
- Patienten, die den Thrombozytenaggregationshemmer wegen akuter Herzerkrankung oder peripherer Venenerkrankung behalten sollten
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat andere gerinnungshemmende Mittel einnahmen
- Patienten, die ACEI ODER ARB einnehmen, aber nicht kontrolliert sind (über 150/100 mmHg)
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit Herz- oder Leberproblemen
- Cr: >1,8 mg/dl oder GFR: <40 ml/min
- Patienten mit bösartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo 100 mg 2 Tabletten, zweimal täglich, 400 mg/Tag
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ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelat
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Sarpogrelat 100 mg 2 Tabletten, zweimal täglich, 400 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACR (Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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prozentuale Änderung
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACR (Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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Verbesserungseffizienzrate der ACR im Vergleich zum Ausgangswert Definition der Verbesserungseffizienz: ACR wird normal (< 20 mg/g Cr) oder ACR wird um mehr als 50 % verringert im Vergleich zu Daten vor der Einnahme von IP (Ermittlerprodukt)
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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5-HIAA (5-Hydroxyindolessigsäure) im Urin, Kollagen Typ 4
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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Änderungen im Vergleich zu den Ausgangsdaten
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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ACR (Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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verbesserte Menge im Vergleich zu Basisdaten
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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ACR (Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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Rate der normalisierten ACR
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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Kreatinin
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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verbesserte Menge an Kreatinin
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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PCR (Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (24 Wochen)
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verbesserte Rate im Vergleich zu Basisdaten
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Behandlungsdauer (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D.S Choi, MD, PhD, Korea University Hospital, Anam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Sarpogrelat
Andere Studien-ID-Nummern
- YCM009
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