Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)
2013年6月5日 更新者：Jianhui Fu、Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin.
Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time.
The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Jie Tang
- 電話番号：+8618818210880
- メール：tan11711@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged between 50-80, both gender；
- Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
- Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
- Normal hepatic and renal function.
- With good compliance.
Exclusion Criteria:
- Aged above 80 or less than 50.
- Dementia.
- Cerebral infarction(>2cm).
- Major vascular lesion. (stenosis>50%).
- Cardiac cerebral infarction.
- Intracerebral Hemorrhage.
- Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
- Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
- Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
- Thrombocytopenic Purpura.
- History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
- Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
- Allergic to aspirin or cilostazol.
- Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
- Lack of informed consent or compliance.
- Contraindications for MRI scan.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
|
実験的：Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
|
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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changes in cognitive function
時間枠：baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
|
scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
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baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Incident cerebral vascular event
時間枠：3month, 6month, 1year and 2year
|
including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
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3month, 6month, 1year and 2year
|
|
Changes of peripheral inflammatory markers level
時間枠：baseline, 2year
|
intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
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baseline, 2year
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The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
時間枠：baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
|
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changes in MRI-diffused tension image(DTI)
時間枠：baseline, 2year
|
cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
|
baseline, 2year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。