Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)
2013년 6월 5일 업데이트: Jianhui Fu, Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin.
Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time.
The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jie Tang
- 전화번호: +8618818210880
- 이메일: tan11711@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged between 50-80, both gender；
- Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
- Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
- Normal hepatic and renal function.
- With good compliance.
Exclusion Criteria:
- Aged above 80 or less than 50.
- Dementia.
- Cerebral infarction(>2cm).
- Major vascular lesion. (stenosis>50%).
- Cardiac cerebral infarction.
- Intracerebral Hemorrhage.
- Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
- Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
- Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
- Thrombocytopenic Purpura.
- History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
- Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
- Allergic to aspirin or cilostazol.
- Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
- Lack of informed consent or compliance.
- Contraindications for MRI scan.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
|
실험적: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
|
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
changes in cognitive function
기간: baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
|
scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
|
baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Incident cerebral vascular event
기간: 3month, 6month, 1year and 2year
|
including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
|
3month, 6month, 1year and 2year
|
|
Changes of peripheral inflammatory markers level
기간: baseline, 2year
|
intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
|
baseline, 2year
|
|
The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
기간: baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
|
|
changes in MRI-diffused tension image(DTI)
기간: baseline, 2year
|
cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
|
baseline, 2year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- jianhuifu2013
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