Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)

5 juni 2013 uppdaterad av: Jianhui Fu, Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin. Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time. The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 50-80, both gender；
  2. Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
  3. Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
  4. Normal hepatic and renal function.
  5. With good compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Aged above 80 or less than 50.
  2. Dementia.
  3. Cerebral infarction(>2cm).
  4. Major vascular lesion. (stenosis>50%).
  5. Cardiac cerebral infarction.
  6. Intracerebral Hemorrhage.
  7. Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
  8. Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
  9. Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
  10. Thrombocytopenic Purpura.
  11. History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
  12. Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
  13. Allergic to aspirin or cilostazol.
  14. Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
  15. Lack of informed consent or compliance.
  16. Contraindications for MRI scan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
Läkemedel: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
Experimentell: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
Läkemedel: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
changes in cognitive function
Tidsram: baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants with Incident cerebral vascular event
Tidsram: 3month, 6month, 1year and 2year
including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
3month, 6month, 1year and 2year
Changes of peripheral inflammatory markers level
Tidsram: baseline, 2year
intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
baseline, 2year
The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
Tidsram: baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
changes in MRI-diffused tension image(DTI)
Tidsram: baseline, 2year
cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
baseline, 2year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jianhuifu2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera